环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年4月7日批准了多个达格列净(dapagliflozin)仿制药的申请，这是该成分首次在美国市场上市的仿制药。达格列净主要用于降低有心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险，并作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制。该药物有5毫克和10毫克两种规格，获批条件是需要与参比制剂具有生物等效性。达格列净在有过敏史的患者中是禁忌的，常见副作用包括女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染。同时，FDA还批准了Awiqli(icodec-abae胰岛素)注射剂，这是一种每周一次的长效基础胰岛素，为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，其基于Onwards IIIa期临床试验项目验证了A1C降低效果，安全性与每日基础胰岛素相当。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月7日批准了首个达格列净仿制药，这是一种SGLT2抑制剂，用于降低2型糖尿病患者的心力衰竭住院风险。该批准标志着在提高这种已成为2型糖尿病和心血管疾病管理基石药物的可及性和可负担性方面取得重要进展。达格列净适用于降低患有已确诊心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者心力衰竭住院风险，也可作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制。研究显示SGLT2抑制剂与二肽基肽酶-4抑制剂相比，在高风险2型糖尿病合并肝硬化患者中可显著降低终末期肾病、急性肾损伤、主要不良心血管事件、全因死亡率和肝功能失代偿风险。鉴于美国有超过4000万人患有2型糖尿病，达格列净仿制药的引入有望降低成本、扩大患者获取途径，并支持指南推荐治疗的依从性，从而改善患者预后。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了药物Auvelity用于治疗阿尔茨海默病痴呆症患者的激动症状，这是首个获批准的非抗精神病类药物，为困扰数百万患者的症状提供了新治疗选择。该药物最初于2022年获批用于治疗抑郁症，最新研究显示其能改善痴呆症患者的激动症状并延迟复发，通过调节谷氨酸和多巴胺等脑化学物质发挥作用，尽管存在头晕、恶心等副作用以及可能增加自杀念头和癫痫发作风险，但相比传统抗精神病药物安全性更高。目前约740万65岁以上美国人患有阿尔茨海默病，其中50%-60%会出现激动症状，这一批准为患者和护理者带来了重要希望。

美国食品药品监督管理局正式批准欧维静®（右美沙芬-安非他酮复方制剂）用于治疗阿尔茨海默病相关躁动症，该药物由Axsome Therapeutics公司研发，是首个非抗精神病类获批疗法。临床试验显示其可显著降低躁动症复发风险，长期安全性良好且不影响认知功能，为患者提供了更安全的治疗选择。阿尔茨海默病协会强调非药物干预应作为一线方案，同时将推动医保覆盖确保药物可及性，此次批准标志着通过重新利用现有药物应对阿尔茨海默病未满足需求的重要创新路径。

美国FDA近日批准了辉瑞(Pfizer)与Arvinas联合开发的新型乳腺癌疗法Veppanu，这是首款获批的PROTAC(蛋白水解靶向嵌合体)疗法。该药物针对携带ESR1基因突变的晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，临床试验显示其将无进展生存期提高了43%，但在意向治疗分析中未达到统计学显著性。Veppanu最初由Arvinas独立开发，辉瑞在2021年7月以24.5亿美元(包括6.5亿美元预付款、3.5亿美元股权投资以及最高14亿美元里程碑付款)加入合作。目前两家公司正在寻找第三方商业化合作伙伴，Truist Securities预测该药物在2036年将达到11亿美元的峰值销售额。

美国食品药品监督管理局已批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗与化疗联合用于治疗12岁及以上未经治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤患者，这一决定基于《新英格兰医学杂志》和《临床肿瘤学杂志》发表的临床试验数据，证实该疗法能显著延长患者无病生存期，且首次实现同一药物在成人和儿童霍奇金淋巴瘤患者中的同步批准，打破了以往儿童用药审批平均滞后成人六年的情况，标志着儿童癌症治疗取得重大突破，国家综合癌症中心已将此方案纳入国际治疗指南。

美国FDA于2026年4月30日批准了第二款治疗阿尔茨海默病相关激动症状的药物Auvelity，该药物由右美沙芬和安非他酮组成，不同于传统的抗精神病药物。临床试验显示，与安慰剂相比，该药物能显著减少激动症状且复发率更低。其作用机制不依赖多巴胺受体，避免了抗精神病药物常见的帕金森症状等严重副作用，且未观察到增加死亡风险。这一批准为阿尔茨海默病患者提供了重要的新治疗选择，尤其适合对抗精神病药物敏感的患者，代表了痴呆相关行为症状治疗领域的重要进展。

美国伊利诺伊大学芝加哥分校研究人员发现，FDA批准的常用化疗药物多柔比星在早期研究中能够阻断耐药性单纯疱疹病毒感染，为那些当标准抗病毒药物失效时面临有限治疗选择的患者带来希望；该药物通过靶向人体细胞内的PI3K-AKT-mTOR通路而非病毒本身发挥作用，可能减少耐药性产生，并为免疫功能低下患者提供潜在救命方案，这一宿主靶向疗法代表了抗病毒治疗的新方向。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年批准首款用于诊断阿尔茨海默病的血液检测方法，该技术通过测量血液中tau蛋白与β-淀粉样蛋白的比率实现无创诊断，适用于55岁以上出现认知障碍症状的患者。相比传统需辐射暴露的PET扫描或侵入性腰椎穿刺，新检测仅需常规采血，显著提升诊断便捷性与可及性，虽存在假阳性或假阴性风险但无健康隐患，将助力医生快速制定治疗方案，为缓解阿尔茨海默病症状的药物应用及认知疗法提供关键诊断支持，标志着神经退行性疾病检测领域的重要进步。

美国FDA批准扩大达拉克索拉西布(daraxonrasib)的使用范围，允许经前期治疗的转移性胰腺癌患者在药物正式获批前通过扩大准入计划(EAP)获得这一创新疗法，该药物在III期临床试验中显示出使患者总生存期翻倍的显著效果，为这一致死率极高的疾病带来了革命性治疗希望，多位权威专家认为这标志着胰腺癌治疗"新时代"的开始，将极大改变长期以来胰腺癌治疗选择有限且效果不佳的局面，为患者争取宝贵生存时间并显著提升生活质量，这一进展是近30年RAS抑制剂研究的重要突破，也为未来更多靶向疗法的开发铺平了道路。