美国食品药品监督管理局(FDA)已批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab)与化疗联合用于治疗12岁及以上未经治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤成人和青少年患者。
此次批准基于2024年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的一项随机临床试验数据。今年早些时候，《临床肿瘤学杂志》发表了一项针对研究中青少年患者的更详细亚组分析，包括更长期的随访数据，证实了纳武利尤单抗的优异效果。FDA在做出批准该药物的决定时审查了所有这些数据。
Kara Kelly博士是雅各布斯医学院和生物医学科学儿科系血液肿瘤科主任，同时也是罗斯韦尔公园Golisano儿童癌症和血液疾病项目的主席，她是专注于青少年患者的出版物的高级作者。Kelly博士还是罗斯韦尔公园综合癌症中心儿科Waldemar J. Kaminski捐赠教席主席兼儿科肿瘤学教授；罗斯韦尔公园作为区域研究站点，通过Kelly在临床试验中的领导角色参与了这项研究。亚特兰大儿童医疗保健中心Aflac癌症和血液疾病中心及埃默里大学医学院的Sharon Castellino是该研究的第一作者。
该试验发现，与接受免疫治疗药物本妥昔单抗(brentuximab vedotin，商品名Adcetris)联合化疗相比，接受免疫治疗药物纳武利尤单抗(nivolumab，商品名Opdivo)联合化疗的晚期霍奇金淋巴瘤青少年和成人患者，疾病复发前的无病生存期更长。作者得出结论，这些结果支持批准该药物用于晚期霍奇金淋巴瘤，并将接受纳武利尤单抗的最低年龄降至12岁。纳武利尤单抗是一种检查点抑制剂，被描述为"释放免疫系统的刹车"。
随后，国家综合癌症中心指南——成人和儿童霍奇金淋巴瘤治疗建议的国际金标准——进行了更新，反映了新发现的最佳实践：将纳武利尤单抗与一种名为AVD的化疗组合联合用于新诊断的3-4期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)青少年和成人患者。
Kelly博士表示："我们对FDA的决定感到兴奋，因为它促进了12岁及以上患者获得纳武利尤单抗的机会。此外，这是FDA首次同时批准一种新药物用于儿童和成人的霍奇金淋巴瘤患者。"
她指出，对于大多数癌症药物而言，历史上通常在成人批准后平均需要六年时间才能获得儿童批准。
雅各布斯医学院儿科系A. Conger Goodyear教授兼系主任Benny Joyner表示："这一针对儿童癌症治疗药物的FDA批准，只是Kelly博士及其同事开展的研究如何转化为切实改善癌症儿童生活的最新例证。"
Joyner指出，尽管约有10%进入临床试验的新药最终获得批准，但在儿科癌症领域，这一比例最多只有5%。"我们为Kelly博士的记录感到无比自豪，她的工作从根本上改善了儿科癌症的治疗效果，"他说。
参考文献：
- Herrera AF, LeBlanc M, Castellino SM, 等. Nivolumab+AVD用于晚期经典霍奇金淋巴瘤. 《新英格兰医学杂志》. 2024;391(15):1379-1389. doi: 10.1056/NEJMoa2405888
- Castellino SM, Li H, Herrera AF, 等. S1826研究中青少年晚期经典霍奇金淋巴瘤患者纳武利尤单抗-AVD与本妥昔单抗 vedotin-AVD的三年随访. 《临床肿瘤学杂志》. 2026;44(6):449-454. doi: 10.1200/JCO-25-00203
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