环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)已受理赞扎林替尼联合Tecentriq（泰圣奇，通用名：阿替利珠单抗）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者的新药申请，该决定基于STELLAR-303 3期临床试验结果，显示该组合相比瑞格非尼显著改善患者总生存期并降低死亡风险；该试验纳入901名难治性患者，特别聚焦非MSI-high疾病这一对免疫单药治疗反应不佳的群体，若获批将为多线治疗失败的转移性结直肠癌患者提供创新治疗机制，FDA目标审批日期定于2026年12月3日，这一进展对提高目前仅15%五年生存率的晚期患者治疗前景具有重大临床意义。

本文综述了植物来源细胞外囊泡(PEVs)在临床和美容皮肤科领域的治疗潜力，详细探讨了其作用机制、临床应用、疗效及安全性。研究表明PEVs具有多方面的治疗特性，包括通过抑制促炎细胞因子进行免疫调节、恢复皮肤屏障功能、促进伤口和疤痕的组织再生，以及有效稳定和递送治疗性载体。临床案例研究显示，特别是玫瑰干细胞外泌体在特应性皮炎、银屑病、伤口愈合和化疗引起的皮肤毒性方面表现出显著疗效，能快速缓解症状并改善皮肤结构。尽管目前证据主要基于临床前研究且PEV分离与表征方法存在差异，但PEVs代表了一类结合植物源生物相容性与靶向治疗效果的有前景的皮肤科治疗新类别，未来研究应优先考虑控制性临床试验、生产方法标准化及工程化PEVs在皮肤科精准医学中的应用探索。

明尼苏达州研究人员与州医用大麻项目合作开展了一项针对晚期胰腺癌患者的创新试点随机试验，探索医用大麻缓解症状负担的可行性。该研究采用新型合作模式成功规避了联邦监管障碍，结果显示方法可行、安全且患者接受度高。虽然症状改善差异未达统计学显著水平，但初步数据显示失眠、食欲和疼痛改善率明显提升，表明医用大麻在癌症症状管理中具有真实潜力，为后续更大规模临床试验奠定基础，有望改善癌症患者生活质量和症状控制。

美国食品药品监督管理局针对Aquestive公司的无创肾上腺素舌下膜剂Anaphylm发出完全回复信，重点指出人因工程和标签方面的操作问题而非安全性或有效性缺陷，要求企业改进包装开启机制和使用说明并开展新的人因验证研究，同时需进行药代动力学评估包装变更影响，公司计划2026年第三季度重新提交申请，且已获欧洲药品管理局积极反馈推进国际注册，该产品作为可替代注射式肾上腺素的便携方案对改善过敏性休克救治具有重要意义。

UCB公司研发的Kygevi（doxecitine和doxribtimine）获得欧盟人用药品委员会推荐批准，将成为首个治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d）的药物。这种极为罕见的线粒体肌病由胸苷激酶2基因突变引起，会导致线粒体DNA耗竭和进行性肌肉无力，全球患者可能不足150人。临床研究显示该药物可将死亡风险降低95%，84%的患者恢复运动功能并减少呼吸支持需求。此外，人用药品委员会同期还推荐了赛诺菲的Rezurock、诺和诺德的Kayshild等多种新药，涵盖慢性移植物抗宿主病、脂肪性肝炎及绝经期激素治疗等领域。

栗子健康系统联合灯塔研究所启动突破性研究，为18-26岁物质使用障碍青年及其家庭提供免费个性化康复支持服务，通过调动家庭成员、社会支持网络和同伴专家在社区场景中提供技能培养与目标设定服务，解决该年龄段服务参与率最低的行业难题，研究由美国国立卫生研究院专项基金支持，注重数据保密性并提供参与补偿，旨在探索传统诊疗体系外的新型干预模式以改善青年康复成效。

生物制药作为现代医学的革命性力量，通过靶向治疗显著提升了癌症、自身免疫疾病和传染病的疗效，例如单克隆抗体在癌症治疗中的精准应用和mRNA疫苗在新冠疫情中的快速开发，不仅改善了患者生存率和生活质量，还推动了全球医疗产业创新与经济增长；尽管面临成本高昂、可及性不均和监管复杂的挑战，但其在个性化医疗领域的突破持续重塑健康格局，为未来疾病防控提供关键支持，彰显了生物技术在人类健康进程中的核心价值。

本研究基于纽约州2007-2013年住院数据库，分析了402,569名急性心肌梗死患者中1400名截瘫患者的临床数据，发现截瘫患者呈现年轻化、非裔比例更高特征，高血压、贫血等合并症更常见但糖尿病患病率较低；仅9%患者接受血运重建治疗，院内死亡率达22.4%（显著高于普通患者的16.8%）；研究证实接受血运重建的截瘫患者预后明显改善，特别是经皮冠状动脉介入治疗组死亡率仅为9.5%，远低于冠状动脉旁路移植术组的21.7%，为这一特殊人群的诊疗策略提供了关键循证依据，具有重要临床指导价值。

该研究指出，摩洛哥凭借清晰的法律框架、不断扩大的科学专长及成熟的制药工业基础，正从大麻监管辩论转向实际药品生产与出口，2025年首款含CBD的抗癫痫药物上市标志重大突破，预计到2028年将占据欧洲市场10%-15%份额，创造4.2-6.2亿美元年收入，同时强调需持续科研与国际标准合规以确保长期成功，其在疼痛管理、神经疾病及癌症护理等领域的应用潜力尤为突出。

德国InnoVention 2026虚拟大会凸显数字技术在医疗保健领域的核心地位，深入探讨人工智能应用、监管改革与数据治理对制药行业创新的推动作用；活动汇集政府部门、行业专家与初创企业代表，重点讨论如何通过数字化转型提升患者护理质量、优化医药供应链安全，同时强调尽管技术进步至关重要，但富有创造力的专业人才仍是行业发展的根本动力，为德国保持全球健康创新竞争力指明方向。