环球医讯

美国康涅狄格州近期发生三起儿童因过量服用盐酸苯海拉明（常见商品名苯海拉明）致死事件，引发公共卫生部门高度关注。调查显示这些死亡可能与社交媒体上流传多年的"苯海拉明挑战"有关，该挑战鼓励青少年故意超量服药以追求致幻效果。美国食品药品监督管理局已警告高剂量服用可导致心率异常、癫痫、尿潴留甚至死亡，敦促家长妥善保管药品。尽管TikTok平台已下架相关视频，但医疗机构报告类似中毒案例仍在持续增加，凸显非处方药滥用对青少年的严重威胁。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布首次批准面向成年吸烟者的水果味电子烟产品，这一重大政策转变源于电子烟行业数月来向特朗普政府的游说。FDA授权洛杉矶电子烟公司Glas Inc.推出芒果、蓝莓以及两种薄荷味电子烟，但强调这些产品仅适用于有意戒烟或减少吸烟的成年人。尽管青少年电子烟使用率已降至十年来最低水平，但这一决定仍引发健康组织和家长团体的担忧，他们长期以来一直将口味作为美国未成年人使用电子烟的主要原因。FDA表示，该公司的数字年龄验证系统使得未成年人获取这些产品的可能性不大，用户必须先用手机上的政府身份证验证年龄，电子烟才能通过蓝牙连接到已验证用户的手机上使用，这一举措或将为未来类似产品的监管提供重要参考。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日表示，雷吉恩生物科技(Regenxbio)针对亨特综合征的实验性基因疗法Navsunli的现有数据足以支持加速批准申请，此举标志着FDA在数月前拒绝该疗法后态度发生重大转变。此次决定是FDA近期一系列罕见病疗法监管政策调整的一部分，包括对uniQure亨廷顿病基因疗法的立场转变。分析人士指出，尽管FDA高层人事变动，但其对生物医药行业的监管正趋于灵活，有望为罕见病患者带来新的治疗希望，同时避免了额外临床试验要求，预计将加速该疗法在2026年第三季度重新提交申请后的审批进程。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的人工智能医疗设备草案指南标志着监管机构对随时间变化的软件监管方式的重大转变。该指南认识到人工智能能够不断演化的特点，同时强调患者安全、透明度和问责制。根据2025年发布的非约束性指南，制造商必须考虑人工智能系统特有的风险，包括模型漂移、偏见和数据污染。FDA期望组织实施预先确定的变更控制计划，以支持监控、测试和可审计性，而非要求静态模型。健康信息共享与分析中心（Health-ISAC）医疗设备安全副总裁菲尔·英格尔特预测FDA将在明年最终确定该草案指南，并强调制造商与医疗保健提供者之间合作的重要性。

美国FDA已授予Coredio公司人工智能平台突破性设备认证，该平台利用消费级智能手表和血压计数据评估心力衰竭患者的血流动力学状况。该技术旨在降低再入院率，同时被纳入FDA的全产品生命周期咨询计划。作为首个专注于心力衰竭血流动力学评估的软件即医疗器械平台，它能提供与导管插入术相当的评估，并通过创建个性化心血管数字孪生体来实现早期干预，帮助医生在患者出院后的关键脆弱期进行有效监测。

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受西姆迪西兰(cemdisiran)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)的优先审查申请。西姆迪西兰是一种小干扰RNA(siRNA)疗法，若获批准，将成为首个用于治疗gMG的siRNA药物，且只需每年皮下注射四次。III期NIMBLE临床试验结果显示，该药物在24周内显著改善了患者的日常生活功能和肌肉功能，疗效可持续且无剂量间衰减迹象。这种创新疗法通过降低补体C5的产生来选择性控制gMG的潜在机制，而不广泛抑制免疫系统，有望减轻患者治疗负担，特别是相比目前需要每日注射或每两月静脉输注的现有疗法。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予INTENT Biologics公司的PEP生物制剂突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡。PEP是一种首创的血小板来源外泌体生物制剂，通过调节免疫反应、减少过度炎症并促进组织修复和再生来解决这一严重且昂贵的糖尿病并发症。该认定是INTENT Biologics的重要监管里程碑，反映了糖尿病足溃疡领域严重的未满足医疗需求，以及PEP生物制剂通过其新颖的再生机制解决慢性难愈合伤口潜在生物学问题的治疗潜力，有望为目前治疗选择有限且预后不良的患者带来突破性治疗方案，为高级伤口护理领域开辟新的治疗路径。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Heartfelt Technologies公司突破性设备认证，认可其人工智能家庭监测技术在心力衰竭早期预警方面的创新价值。该无接触式设备通过监测脚部和小腿体积变化，可在症状恶化前提供平均13天预警，无需患者主动操作，特别适合老年体弱人群。临床数据显示使用该设备可使心力衰竭复发事件减少47%，为解决传统监测方法依从性低的难题提供了全新方案，有望显著改善心力衰竭患者的居家管理效果。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了辉瑞与Arvinas联合开发的乳腺癌新药Veppanu，该药物适用于携带ESR1基因突变的晚期雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者。临床试验显示，与传统激素疗法相比，Veppanu能显著延长患者无疾病进展的生存期，同时提高肿瘤缩小率。FDA还同步批准了配套的血液检测方法Guardant360 CDx，用于精准筛选适用该疗法的患者群体。Arvinas公司表示，这一创新疗法为晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，有望填补当前治疗领域的空白。药物推荐剂量为每日一次200毫克随餐服用，但需注意其可能影响心律并对胎儿造成伤害的潜在风险，这一批准标志着乳腺癌精准医疗领域的重要进展。

美国FDA批准了赛诺菲公司开发的可穿戴式注射器形式的血液癌症药物Sarclisa，为多发性骨髓瘤患者提供了一种比静脉输液更便捷的治疗选择。这是FDA批准的第一种可通过体表注射器给药的癌症药物，能将治疗时间从3小时缩短至13分钟，大大减轻了患者负担和医疗资源压力，同时也有助于赛诺菲应对投资者对其过度依赖哮喘药物达必妥的担忧，进一步巩固其在血液癌症治疗领域的地位。