作者：Padmanabhan Ananthan
5月1日（路透社）- 美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了辉瑞和Arvinas的乳腺癌药物，适用于肿瘤携带特定基因突变的晚期患者。
该药品牌名为Veppanu，被授权用于雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者，这些患者的癌症已经扩散或无法通过手术切除。
该机构表示，患者必须携带ESR1突变，并且在至少接受过一次前期激素治疗后显示出疾病进展。
Arvinas首席执行官Randy Teel告诉路透社，这一批准将为4期乳腺癌患者提供急需的治疗选择。他说："患者确实需要一种新的治疗方式、新技术和新的疾病打击方法。"
FDA的决定基于一项针对624名参与者的晚期临床试验，结果显示，与较旧的激素疗法fulvestrant相比，Veppanu帮助患者在乳腺癌未恶化的情况下存活更长时间。
Wedbush分析师Robert Driscoll表示，Veppanu的疗效似乎与其他已批准的乳腺癌治疗方法相当，尽管试验之间的差异使得明确区分变得困难。他说该药物的耐受性特征看起来"很有说服力"。
FDA表示，服用该药片的患者肿瘤缩小的频率高于接受注射药物的患者。
该药片的标签警告称，它可能影响心律并对未出生的婴儿造成伤害。
Teel表示，公司预计将在未来几周宣布Veppanu的商业化协议，此后价格将更加明确。
FDA还批准了一种配套血液检测方法Guardant360 CDx，用于确定哪些患者携带ESR1突变并有资格使用该药物。
该卫生监管机构表示，推荐剂量为每日一次、随餐服用的200毫克药片，直到疾病恶化或副作用变得过于严重。
（班加罗尔报道：Sriparna Roy、Kamal Choudhury和Padmanabhan Ananthan；编辑：Shreya Biswas、Shilpi Majumdar和Sahal Muhammed）
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