专注于开发针对重大未满足医疗需求的严重疾病的首创外泌体生物疗法的临床阶段生物技术公司INTENT Biologics宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已根据研究性新药申请(IND)019567，授予其PEP生物制剂用于治疗糖尿病足溃疡(DFU)的突破性疗法认定。
FDA突破性疗法认定旨在加速真正创新的新治疗药物和生物制品的开发和审查，这些药物和生物制品用于治疗严重或危及生命的疾病，且临床证据表明该疗法在一个或多个具有临床意义的终点上可能比现有治疗有实质性改进。
这代表了INTENT Biologics的又一个重要监管里程碑，并进一步加强了PEP生物制剂的开发路径，建立在FDA先前授予的快速通道认定基础上，反映了糖尿病足溃疡领域存在的严重未满足需求，以及PEP生物制剂通过其新颖的再生作用机制解决慢性难愈合伤口、烧伤和溃疡潜在生物学问题的治疗潜力。
"突破性疗法认定对INTENT Biologics和高级伤口护理领域而言是一个变革性的里程碑，"INTENT Biologics首席执行官Suneet Varma表示，"尽管有现行的标准治疗，患有糖尿病足溃疡的患者仍面临着高比例的难愈合、感染、住院和截肢风险。FDA的决定认可了PEP生物制剂有意义地改善这些患者预后的潜力，并为我们进入关键临床开发阶段提供了加速的监管路径。"
PEP生物制剂是一种血小板来源的外泌体生物制剂，旨在传递调节免疫反应、减少过度炎症并促进组织修复和再生的再生信号信息。INTENT认为，这种机制有潜力通过超越被动覆盖，转向主动生物再生，重新定义护理标准治疗。
"PEP生物制剂不是另一种皮肤替代品或渐进式伤口护理产品，"RION联合创始人兼PEP平台科学创始人Atta Behfar博士表示，"它是一种首创的外泌体治疗药物，经过工程设计可启动人体自身的愈合程序。外泌体有望重塑现代医学，而这一突破性疗法认定正是我们的技术如何为选择有限且预后不良的疾病带来改变的例证。它既确认了再生性血小板来源外泌体背后的科学原理，也确认了PEP生物制剂改变严重难愈合伤口病程的潜力。"
糖尿病足溃疡是糖尿病最严重且代价高昂的并发症之一，也是导致下肢截肢的主要原因。许多患者使用现有治疗选择无法实现持久愈合，这造就了对能够解决持续性炎症、受损组织修复和失败的再生信号传导的疗法的迫切需求。
PEP生物制剂(纯化外泌体产品)是一种首创的外泌体治疗药物，通过梅奥诊所Van Cleve心脏再生医学项目发现，并在RION行业领先的血小板来源外泌体生物制造平台上开发。它以稳定的冻干粉末形式包装，每剂含有传递多价生物信号以诱导组织再生并调节免疫反应以加速愈合的再生性外泌体。凭借减少过度炎症、调节免疫反应以及修复和再生组织的新型作用机制，INTENT Biologics正将PEP生物制剂推进到一系列先进伤口护理适应症的关键临床试验中，而现有治疗方法无法解决这些适应症的潜在生物学问题。
INTENT Biologics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于在高级伤口护理领域开发首创的基于外泌体的治疗药物。该公司脱胎于再生外泌体科学领域的全球领导者RION，并建立在梅奥诊所二十多年的研究基础之上，INTENT正在将PEP生物制剂推进到多种高级组织再生适应症的后期临床开发阶段。
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