美国食品药品监督管理局（FDA）发布的人工智能医疗设备草案指南标志着监管机构对随时间变化的软件监管方式的重大转变。
健康信息共享与分析中心（Health Information Sharing and Analysis Center）医疗设备安全副总裁菲尔·英格尔特表示，该框架认识到人工智能能够不断演化的特点，同时强调患者安全、透明度和问责制。
根据FDA于2025年发布的非约束性指南，制造商必须考虑人工智能系统特有的风险，包括模型漂移、偏见和数据污染。
FDA期望组织实施预先确定的变更控制计划，以支持监控、测试和可审计性，而非要求静态模型。
英格尔特预测FDA将在明年最终确定该草案指南，他还强调了制造商与医疗保健提供者之间合作的重要性。他表示，组织需要明确的治理政策、批准的人工智能工具和员工教育计划，以帮助管理新兴风险，同时保护敏感数据。
"受监管的医疗设备应该是稳定、准确和可重复的，对吧？而人工智能会随着时间变化，其输出会不断演化，因此FDA希望认识到这一点并提供一些指导，以便制造商和医疗保健机构……了解这些额外风险。"
在最近于波士顿举行的HealthSec会议期间，英格尔特在接受ISMG音频采访时还讨论了以下内容：
- FDA草案指南如何应对人工智能医疗设备中的网络安全和患者安全风险；
- 医疗保健组织如何加强人工智能治理、监督和员工意识；
- Health-ISAC最近发布的《人工智能安全使用政策与保障措施》指南，其中包含医疗保健中人工智能治理的关键要素。
作为健康信息共享与分析中心（Health-ISAC）的医疗设备安全副总裁，英格尔特在医疗保健和生命科学领域拥有超过30年的技术和运营管理领导经验。他此前曾担任专注于医院和医疗设备制造商的网络安全咨询与服务公司MedSec的首席产品官。在此之前，他在德略特担任医疗设备网络安全全球负责人，领导客户参与开发医疗设备安全计划。
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