环球医讯

美国食品药品监督管理局针对Aquestive公司的无创肾上腺素舌下膜剂Anaphylm发出完全回复信，重点指出人因工程和标签方面的操作问题而非安全性或有效性缺陷，要求企业改进包装开启机制和使用说明并开展新的人因验证研究，同时需进行药代动力学评估包装变更影响，公司计划2026年第三季度重新提交申请，且已获欧洲药品管理局积极反馈推进国际注册，该产品作为可替代注射式肾上腺素的便携方案对改善过敏性休克救治具有重要意义。

UCB公司研发的Kygevi（doxecitine和doxribtimine）获得欧盟人用药品委员会推荐批准，将成为首个治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d）的药物。这种极为罕见的线粒体肌病由胸苷激酶2基因突变引起，会导致线粒体DNA耗竭和进行性肌肉无力，全球患者可能不足150人。临床研究显示该药物可将死亡风险降低95%，84%的患者恢复运动功能并减少呼吸支持需求。此外，人用药品委员会同期还推荐了赛诺菲的Rezurock、诺和诺德的Kayshild等多种新药，涵盖慢性移植物抗宿主病、脂肪性肝炎及绝经期激素治疗等领域。

栗子健康系统联合灯塔研究所启动突破性研究，为18-26岁物质使用障碍青年及其家庭提供免费个性化康复支持服务，通过调动家庭成员、社会支持网络和同伴专家在社区场景中提供技能培养与目标设定服务，解决该年龄段服务参与率最低的行业难题，研究由美国国立卫生研究院专项基金支持，注重数据保密性并提供参与补偿，旨在探索传统诊疗体系外的新型干预模式以改善青年康复成效。

生物制药作为现代医学的革命性力量，通过靶向治疗显著提升了癌症、自身免疫疾病和传染病的疗效，例如单克隆抗体在癌症治疗中的精准应用和mRNA疫苗在新冠疫情中的快速开发，不仅改善了患者生存率和生活质量，还推动了全球医疗产业创新与经济增长；尽管面临成本高昂、可及性不均和监管复杂的挑战，但其在个性化医疗领域的突破持续重塑健康格局，为未来疾病防控提供关键支持，彰显了生物技术在人类健康进程中的核心价值。

本研究基于纽约州2007-2013年住院数据库，分析了402,569名急性心肌梗死患者中1400名截瘫患者的临床数据，发现截瘫患者呈现年轻化、非裔比例更高特征，高血压、贫血等合并症更常见但糖尿病患病率较低；仅9%患者接受血运重建治疗，院内死亡率达22.4%（显著高于普通患者的16.8%）；研究证实接受血运重建的截瘫患者预后明显改善，特别是经皮冠状动脉介入治疗组死亡率仅为9.5%，远低于冠状动脉旁路移植术组的21.7%，为这一特殊人群的诊疗策略提供了关键循证依据，具有重要临床指导价值。

该研究指出，摩洛哥凭借清晰的法律框架、不断扩大的科学专长及成熟的制药工业基础，正从大麻监管辩论转向实际药品生产与出口，2025年首款含CBD的抗癫痫药物上市标志重大突破，预计到2028年将占据欧洲市场10%-15%份额，创造4.2-6.2亿美元年收入，同时强调需持续科研与国际标准合规以确保长期成功，其在疼痛管理、神经疾病及癌症护理等领域的应用潜力尤为突出。

德国InnoVention 2026虚拟大会凸显数字技术在医疗保健领域的核心地位，深入探讨人工智能应用、监管改革与数据治理对制药行业创新的推动作用；活动汇集政府部门、行业专家与初创企业代表，重点讨论如何通过数字化转型提升患者护理质量、优化医药供应链安全，同时强调尽管技术进步至关重要，但富有创造力的专业人才仍是行业发展的根本动力，为德国保持全球健康创新竞争力指明方向。

依乐维治疗公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）的新药申请重提交，该组合疗法在III期CARES-310研究中实现23.8个月的中位总生存期，创下uHCC一线治疗方案迄今最长生存纪录，FDA指定2026年7月23日为《处方药用户付费法案》目标审评日期；该疗法已获2025年巴塞罗那临床肝癌指南及欧洲肿瘤内科学会指南推荐，且阿帕替尼与卡瑞利珠单抗在中国均获肝癌治疗适应症批准，全球超6000名患者临床数据证实其安全可控，此次重提交完整回应了FDA先前完全回复函中的补充要求。

美国医生基于2023至2025年临床研究发出紧急警示，指出布洛芬等八种常用非处方药存在严重健康隐患：布洛芬短期使用即可显著增加心肌梗死风险；对乙酰氨基酚在常规剂量下可能导致肝损伤且易因复方用药引发过量；苯海拉明长期使用使痴呆风险激增54%；伪麻黄碱被FDA证实口服无效；非甾体抗炎药对肾脏的损害在老年人群中风险翻倍；多种常见成分如甲基麻黄碱存在单次致死剂量；所有非甾体抗炎药使心力衰竭住院风险加倍；复方药物叠加使用极易造成无意过量。研究强调需重新评估日常用药习惯，建议咨询专业人员选择更安全替代方案。

乔治华盛顿大学研究人员通过系统综述58项人类研究发现，肠道菌群失衡与轻度认知障碍及阿尔茨海默病存在关联，该研究首次整合了2018至2022年间的人类实证数据，揭示肠道微生物组成变化可能通过肠脑轴影响神经炎症过程，但强调现有证据尚不能证明因果关系，需更严谨的人体研究支持临床应用，该成果为未来设计针对性干预试验提供了关键框架，多位神经科学专家评价其为及时且重要的基础性突破，可能为预防认知衰退开辟新路径。