Apple Watch血糖监测项目仍面临FDA审批和准确度挑战Apple Watch Glucose Monitoring Project Still Faces FDA and Accuracy Hurdles - TechRepublic

环球医讯 / 健康研究来源:www.techrepublic.com美国 - 英语2026-06-02 12:15:09 - 阅读时长3分钟 - 1302字
Apple Watch的无创血糖监测项目仍在面临FDA审批和准确度挑战。目前Apple Watch仅能显示兼容连续血糖监测器(CGM)的数据,无法直接测量血糖水平。尽管苹果已将相关项目交给高级技术团队负责人Zongjian Chen管理,但非侵入式血糖监测技术仍存在技术瓶颈,准确度远不及现有CGM设备。FDA尚未批准任何可直接测量血糖的智能手表,相关产品需提供足够的临床证据才能获得审批,而准确度问题仍是主要障碍,这直接影响了健康监测工具在糖尿病预防和管理中的应用价值。
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Apple Watch血糖监测项目仍面临FDA审批和准确度挑战

Apple Watch血糖监测功能再次成为焦点,但关键问题不在于设备是否能显示血糖数据——当与兼容的连续血糖监测器配对时,它已经可以做到这一点。

问题在于Apple是否更接近于直接从手腕测量血糖水平。对于评估代谢健康工具的组织来说,这仍然是一个独立的临床、技术和监管问题。

据9to5Mac援引彭博社报道,Apple已将其长期进行的无创血糖监测项目管理权移交给Zongjian Chen,他是一位负责Apple先进技术集团的高级工程主管。

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2026年1月21日更新的数据估计,1.152亿美国成年人患有前期糖尿病,而27.6%的糖尿病成年人——约1100万人——未被诊断。这一规模解释了更便捷血糖监测的商业吸引力,而非Apple的发布计划。

Apple机器学习研究人员已分别发表研究,利用血液动力学模拟和未标记的临床数据,通过光电容积描记法(PPG)——许多可穿戴设备使用的光学信号——来估计心血管生物标志物。该方法在跟踪心输出量和每搏输出量变化方面优于监督式基线方法。

Lux Research指出,该研究与无创生物信号工作相关,但并非血糖监测。PPG可以通过脉搏波模式推断心血管变化,而血糖监测必须通过皮肤和组织估计浓度,同时考虑水合状态、温度和校准漂移等因素。

这就是为什么目前的可穿戴血糖追踪仍然将显示与测量分开。Garmin、Apple和其他可穿戴设备可以显示兼容CGM的读数,但血糖数据仍来自单独的传感器。Garmin血糖追踪遵循相同的模式:支持的腕表可以显示Dexcom读数,但血糖数据仍来自单独的传感器。

包括近红外和中红外光谱在内的其他方法正在进步,但Apple尚未发布Apple Watch血糖传感器的工作证据。

血糖设备性能通常使用平均绝对相对差异(MARD)进行比较。Lux Research引用Abbott的FreeStyle Libre 3为7.9%,Dexcom G7为8.2%,而其所审查的无创原型设备则为15%至25%。

FDA已警告消费者不要使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指。该机构表示,尚未授权、批准或核准任何用于此目的的智能手表或智能戒指,不准确的读数可能导致危险的治疗错误。

任何声称测量或估计血糖的Apple Watch功能都需要提供足够强的临床证据以通过FDA审查。最近Apple Watch和AirPods健康功能的扩展也表明,健康工具可以按地区推出,而不仅仅是根据硬件可用性。

2024年3月5日,FDA批准Dexcom Stelo作为首个非处方连续血糖监测器,扩大了访问范围,不再仅限于处方设备。

即使无创血糖传感变得足够准确以用于消费设备,企业买家仍需要决定如何解读非糖尿病患者的血糖趋势。在明确标准存在之前,这为健康计划创造了项目设计和责任问题。

目前,需要可靠代谢数据的组织已经有经过批准的CGM选项,可以评估其临床、隐私和操作优势。Apple的研究值得关注,但尚未成产品信号。

另请阅读:随着CGM、AI工具和可穿戴传感器超越糖尿病护理,血糖追踪正成为更广泛的健康数据平台。

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