合同研发、开发和制造组织(CRDMO)Aragen宣布已成功生产英国制药公司Renaissance Pharma Limited的主打候选药物Daretabart (hu1418K322A)的首批商业化GMP批次。
Renaissance与St. Jude儿童研究医院合作开发了Daretabart。该合作伙伴设计了这种人源化单克隆抗体(mAb)，靶向高风险神经母细胞瘤(HRNB)的GD2，这是一种影响交感神经系统的侵袭性罕见儿童癌症。美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年4月授予Daretabart"快速通道资格"，认可该疗法针对重大未满足医疗需求。
Aragen完成了该疗法的技术转移，在加利福尼亚摩根山(Morgan Hill)的站点开发了Daretabart的细胞系和初始工艺，随后将其转移到印度班加罗尔(Bengaluru)的商业化生物制品工厂进行大规模生产。
今年早些时候，《BioProcess Insider》采访了Aragen生物制品CEO Subodh Deshmukh，了解了他在摩根山和班加罗尔两地的工作情况。"在这两个[地点]，我们都有能力很强的人员和精心设计的系统，"Deshmukh向我们讲述了Aragen的技术转移过程，并补充说，公司的数字系统有助于数据收集和传输，使过程无缝衔接。
Aragen位于班加罗尔的综合工厂目前正在扩建，计划配备多个2-kL生物反应器以实现规模放大和扩展。除了扩大产能外，"我们正在建设药品灌装完成设施，该设施将于2027年初投入运行，"Deshmukh告诉我们。
在宣布成功生产Daretabart的新闻稿中，他补充道："Aragen的双中心模式——在加利福尼亚进行研发创新，在印度进行GMP规模生产——能够实现无缝的从基因到GMP的路径，并具有行业领先的售出商品成本(COGS)和质量。我们很自豪能够支持Renaissance高效可靠地扩大Daretabart生产规模，以支持其生物制品许可申请(BLA)和上市。"
Renaissance Pharma董事Simon Ball赞扬了Aragen的贡献。"我们与Aragen的合作体现了集成CDMO专业知识的力量，"他表示，"从摩根山到班加罗尔的交接取得了卓越成果，使我们能够在9个月内达到关键的临床开发里程碑。"
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