Avicenna.AI 的 CINA-CSpine 工具获 510(k) 许可Avicenna.AI receives 510(k) clearance for CINA-CSpine tool

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.medicaldevice-network.com美国 - 英语2024-09-21 00:00:00 - 阅读时长2分钟 - 641字
Avicenna.AI 的 CINA-CSpine 工具获美国 FDA 510(k) 许可,用于检测颈椎骨折。
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Avicenna.AI 的 CINA-CSpine 工具获 510(k) 许可

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 Avicenna.AI 的 CINA-CSpine 工具 510(k) 许可。该人工智能解决方案旨在自动检测和确定危及生命的状况、评估其严重程度,并及时通知临床医生。

CINA-CSpine 旨在帮助从计算机断层扫描(CT)图像中检测和分诊颈椎骨折。这些骨折通常由外伤引起,如果不及时治疗,可能导致严重的神经损伤或瘫痪。该工具的目的是通过加速检测过程和促进及时治疗来提高治疗效果并减少长期并发症。

Avicenna.AI 的联合创始人兼首席执行官 Cyril Di Grandi 表示:“颈椎骨折是严重的损伤,需要及时和适当的医疗关注,特别是当涉及到脊髓时,因此准确的诊断至关重要。借助 CINA-CSpine,我们旨在帮助减少扫描和解读之间的延迟,这对于这种病症的治疗至关重要。”

Avicenna.AI 的 CINA-CSpine 通过使用来自美国和欧洲的 300 多个非对比 CT 扫描进行了验证,这些扫描来自五个供应商的 36 种不同的扫描仪型号。它表现出的总体灵敏度和特异性分别为 90.3%和 91.9%。

2024 年 6 月,Avicenna.AI 的 AI 工具 CINA-VCF 获得了 FDA 的 510(k) 许可,该工具旨在检测垂直压缩性骨折。Avicenna.AI 的产品组合还包括其他七个 AI 工具,包括用于预防和检测颅内出血、肺栓塞、垂直压缩性骨折以及用于量化中风严重程度的 ASPECT 评分的解决方案。

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