2025年8月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Hernexeos（赞格替尼）——一种针对人表皮生长因子受体2（HER2）的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往接受过治疗且不可切除或转移性HER2酪氨酸激酶域激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。同时，FDA批准赛默飞世尔科技公司的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断工具，用于筛选适合Hernexeos治疗的患者。伴随诊断是一种体外诊断检测技术，其通过识别关键生物标志物，在确定特定药物的安全有效性方面发挥核心作用。FDA等监管机构要求对生物标志物与治疗反应的关联性进行严格的分析和临床验证。
赛默飞世尔的Oncomine Dx Target Test是下一代测序（NGS）技术在伴随诊断领域的先驱平台，2017年首次获批用于多项非小细胞肺癌疗法的筛查。此次新增HER2酪氨酸激酶域（TKD）突变检测功能，进一步扩大了该检测在靶向治疗中的应用范围。这一决定基于Beamion LUNG-1期Ib试验结果：在71名既往接受过铂类化疗的患者中，客观缓解率达75%，其中58%患者的缓解持续时间超过六个月。目前该检测已验证可识别NSCLC中的HER2-TKD激活突变，成为确定赞格替尼适用患者的关键工具，是治疗方案中的必要环节。
通过单次检测评估多种可靶向生物标志物，NGS伴随诊断避免了逐项检测导致的延误，对进展迅速的非小细胞肺癌至关重要。赛默飞世尔与制药企业的持续合作，加速了药物与伴随诊断工具的同步开发和审批，显著提升治疗方案的实施效率。
尽管Oncomine Dx Target Test并非唯一获批的伴随诊断工具，但现有批准产品中绝大部分聚焦肿瘤领域。根据GlobalData《伴随诊断》报告，无论是研发管线还是已上市产品，肿瘤均为伴随诊断的首要适应症。报告同时预测，肿瘤诊断市场将从2022年的19亿美元增长至2030年的31亿美元以上。伴随诊断在确定靶向治疗适用性方面发挥着不可替代的作用，其应用可显著优化治疗方案。
Hernexeos与Oncomine Dx Target Test的同步获批，标志着肺癌个体化治疗的重要突破。通过精准HER2-TKD疗法与NGS伴随诊断的结合，医疗团队可更快速准确地筛选适用患者，推动高效治疗落地。随着Oncomine平台等技术的持续演进，精准检测与创新疗法的深度融合，将进一步扩大精准医疗的受益人群。
"伴随诊断技术助力精准癌症治疗"由GlobalData旗下品牌Medical Device Network原创发布。
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