因作为新冠疫苗制造商而意外跃升全球知名度，BioNTech正准备回归其肿瘤学根源，可能推出首款商业化癌症药物。然而，对首席商务官Annemarie Hanekamp而言，即将到来的药物上市不仅仅是一个独立的里程碑，更是为一项更为关键的管线产品搭建的战略跳板。
在积极的2期数据支持下，并正在进行确证性3期试验，BioNTech正准备将其与Duality Biologics合作开发的HER2抗体药物偶联物(ADC)曲妥珠单抗帕米替康(T-Pam)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请，用于治疗既往接受过治疗的HER2表达子宫内膜癌。
如果获批，该药物将与阿斯利康和第一三共的重磅HER2 ADC药物Enhertu展开竞争，后者拥有泛肿瘤适应症。然而，挑战市场领导者并非BioNTech对T-Pam的最终目标。
Hanekamp在最近接受Fierce Pharma采访时说："这不是要与Enhertu正面竞争并超越它们。我们非常现实，知道在肿瘤领域，先发优势至关重要。它们已经上市一段时间了，是一种出色的药物，我们并不声称与Enhertu相比有太大区别。"
相反，Hanekamp将T-Pam视为一次"战略性上市"，是"测试管道"并检验BioNTech在肿瘤领域的商业基础设施的实践。
她解释道："我们以前从未在肿瘤领域推出过产品，上市不仅仅是建立商业组织，而是一种思维模式。这是在各个职能领域建立能力，使公司具备商业化准备的过程。"
对BioNTech而言，这种运营重置包括调整其制造规模。Hanekamp指出，通过削减疫苗领域的闲置产能，公司可以将资源重新分配给其当前优先事项，将推进其后期管线置于核心位置。
这一演变还包括其两位研究创始人、首席执行官Uğur Şahin博士和首席医学官Özlem Türeci博士的计划离职。
Hanekamp观察到："你会看到所有由创始人领导的生物科技公司在发展到一定阶段后，创始人最终会进行过渡。"
皇冠上的明珠
归根结底，所有这些建设都是为了打磨一颗皇冠上的明珠：与百时美施贵宝(BMS)合作的PD-L1xVEGF双特异性抗体pumitamig。
多年前，Şahin和Türeci就有远见地抓住了来自中国的创新，而当时整个行业尚未意识到这一点。BioNTech于2023年首次从中国公司Biotheus获得pumitamig的许可，随后在次年全面收购了该公司。如今，该药物被宣传为新所有者的潜在下一代免疫肿瘤学支柱，其基础是在竞争激烈的PD-(L)1xVEGF类别中迄今为止最广泛的全球3期临床试验项目。
Hanekamp表示，得益于BMS在癌症免疫治疗方面的经验以及交易的共同商业化框架，该联盟已准备好在美国立即推出pumitamig（如有需要）。
"但作为BioNTech，我们的目标也是建立这种能力，"她说。
Hanekamp指出，BioNTech和BMS保持着非常灵活的合作伙伴关系，允许各方独立探索联合用药方案。虽然新型组合疗法不是目前pumitamig正在进行的九项全球关键性试验第一波的一部分，但BioNTech正在为第二波试验追求这一策略，这将需要其自身的商业能力。
Hanekamp说："我们仍然专注于利用三大平台进行新型组合，"她指的是公司的靶向治疗（如ADC）、免疫调节剂及其标志性的mRNA平台。
Hanekamp表示，除美国外，BioNTech和BMS已开始在欧洲为pumitamig进行商业规划，合作伙伴正在"进行战略评估"，以确定在日本的蓝图。
优先事项：建立关系
在pumitamig进入市场之前，BioNTech可能会推出第二款肿瘤学药物——与OncoC4合作的CTLA-4药物gotistobart。针对二线鳞状非小细胞肺癌的3期Preserve-003试验的关键数据读出预计将于今年公布。
Hanekamp表示，与T-Pam的上市"不关乎收入"不同，如果gotistobart成功，它可能会解决未满足的医疗需求，并为BioNTech的收入带来显著增长。
gotistobart也有望在pumitamig上市前增强BioNTech的商业化能力。Rosetta Lung-01是pumitamig首个预期的全球3期数据读出，针对小细胞肺癌。同时，至关重要的Rosetta Lung-02试验（针对一线非小细胞肺癌）和Rosetta Breast-01试验（针对三阴性乳腺癌[TNBC]）预计将于2029年报告结果。
Hanekamp的商业团队计划利用早期上市的市场足迹为pumitamig建立临床关系。具体来说，公司发现治疗子宫内膜癌（T-Pam计划的初始适应症）和TNBC的处方医生有很大程度的重叠。同样，BioNTech将为gotistobart接触的肺癌专家，也正是他们需要针对pumitamig定位的专家。
Hanekamp说："对我来说，有一个优先事项，那就是关系。"
她解释道："一旦你开始上市，你不希望销售代表还需要去建立这些关系。如果需要六个月才能获得与医生的首次批准会面，那么你就已经晚了六个月。"
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当然，pumitamig背后的任何营销努力都必须基于数据。为了加速该药物在一线非小细胞肺癌中的监管时间表，BioNTech最近调整了Rosetta Lung-02的设计，将无进展生存期作为其唯一的主要终点。这意味着，当pumitamig进入该市场时，可能缺乏关于关键次要终点总生存期的统计学显著数据，这可能会使其处于商业劣势。
Hanekamp参与了这一方案调整，她说商业团队"完全支持这一方法"。
她说："肺癌是较大的适应症之一。它很重要，要成为第一波的一部分。我们知道竞争对手的时间表，因此我们不断评估，是否有机会加速，更早地将这些药物带给患者，从而也更具竞争力？"
Hanekamp认为，如果总生存期数据不够成熟，无法包含在pumitamig的FDA标签中（这将禁止销售代表推广它），那么一旦在医学会议上公布，更全面的数据包仍将可在公共领域获得。
Hanekamp强调，即使商业基础设施旨在为更大的产品奠定基础，首届团队也将保持适度规模。
这位商业主管说："我需要建立一个基础。一旦我建立了这种能力，我就可以扩展。扩展仍然需要努力，但比起从零开始建立能力，扩展要简单得多。"
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