《处方药用户付费法案》(PDUFA)日期指美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)进行审评并作出最终营销批准决定的截止期限。通常审评期为药品申请被受理后的10个月。对于获得优先审评资格的药物，审评期缩短至申请受理后的6个月。
阿塔西普用于免疫球蛋白A肾病治疗
PDUFA日期：2026年7月7日
FDA已授予阿塔西普治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格。阿塔西普是一种重组融合蛋白，可结合并抑制B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的活性——这两种细胞因子均参与IgAN的发病机制。
该BLA基于3期ORIGIN 3研究(ClinicalTrials.gov编号：NCT04716231)数据支持，该研究将患者随机分配至每周一次皮下(SC)注射阿塔西普或安慰剂组。结果显示，阿塔西普治疗使蛋白尿较基线降低46%（以尿蛋白肌酐比[UPCR]衡量），在36周时较安慰剂显著降低42%(P<0.0001，达到主要终点)。
若获批，该新型疗法将允许患者通过自动注射器每周一次皮下注射实现居家自我给药。
瑞拉考利兰特用于铂类耐药卵巢癌治疗
PDUFA日期：2026年7月11日
瑞拉考利兰特是一种口服糖皮质激素受体拮抗剂，目前正接受FDA审评用于治疗铂类耐药卵巢癌。该药物通过选择性结合糖皮质激素受体调控皮质醇活性——后者是已知的肿瘤生长驱动因子。
该NDA基于关键性3期ROSELLA试验(ClinicalTrials.gov编号：NCT05257408)数据支持。受试者被随机分配接受瑞拉考利兰特联合白蛋白结合型紫杉醇治疗或白蛋白结合型紫杉醇单药治疗。
结果显示，联合方案较单药治疗显著改善无进展生存期(PFS)(风险比[HR]为0.70；P=0.008)。此外，瑞拉考利兰特联合白蛋白结合型紫杉醇化疗使死亡风险较单药降低35%(HR=0.65；P=0.0004)。两组中位总生存期分别为16.0个月和11.9个月。
两组不良事件发生率相似，表明添加瑞拉考利兰特可带来获益而不增加额外安全风险。
吉达妥利西布用于HR+/HER2- PIK3CA野生型乳腺癌治疗
PDUFA日期：2026年7月17日
Celcuity公司正寻求批准吉达妥利西布——一种多靶点PI3K/AKT/mTOR(PAM)抑制剂——用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、PIK3CA野生型晚期乳腺癌。
该NDA基于3期VIKTORIA-1试验(ClinicalTrials.gov编号：NCT05501886)中PIK3CA野生型队列数据。该研究评估了在CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗进展后，吉达妥利西布联合氟维司群±帕博西尼治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效。
结果显示，三联疗法(吉达妥利西布、氟维司群和帕博西尼)较氟维司群单药将疾病进展或死亡风险降低76%(HR=0.24[95%CI：0.17-0.35]；P<0.0001)，中位PFS分别为9.3个月和2.0个月。
在双联疗法(吉达妥利西布和氟维司群)组，疾病进展或死亡风险较氟维司群降低67%(HR=0.33[95%CI：0.24-0.48]；P<0.0001)，中位PFS分别为7.4个月和2.0个月。
CENTANAFADINE用于注意缺陷多动障碍治疗
PDUFA日期：2026年7月24日
FDA已授予CENTANAFADINE——一种首创性去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂——治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新药申请(NDA)优先审评资格。
该申请获四项3期试验数据支持，涵盖儿童(ClinicalTrials.gov编号：NCT05428033)、青少年(ClinicalTrials.gov编号：NCT05257265)及成人(研究1：NCT03605680；研究2：NCT03605836)ADHD患者。
这些研究中，患者被随机分配接受每日一次口服CENTANAFADINE或安慰剂。结果显示CENTANAFADINE治疗较安慰剂显著改善ADHD症状(青少年和儿童采用ADHD评定量表-5评估，成人采用ADHD研究者症状评定量表)。成人ADHD患者的事后分析还发现，CENTANAFADINE可改善患者自述的执行功能和情绪调节障碍。
速尿自动注射器用于水肿治疗
PDUFA日期：2026年7月26日
FDA正在审评FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器的补充新药申请(sNDA)，用于治疗慢性心力衰竭或慢性肾病成人患者的水肿。该装置设计可在10秒内通过皮下(SC)注射递送静脉(IV)等效剂量的速尿(80mg/mL)，将为目前获批的FUROSCIX体表输注系统提供快速替代方案。现有输注系统需5小时递送80mg速尿(首小时30mg，后续4小时每小时12.5mg)。
该申请获随机、开放标签、单剂量、双交叉1期研究(ClinicalTrials.gov编号：NCT06167707)数据支持，该研究比较了45-80岁健康成人中自动注射器递送皮下速尿与静脉速尿的药代动力学和药效学。
自动注射器递送的速尿生物利用度达107.3%(90%CI：103.9%-110.8%)，符合80%-125%生物等效性标准。此外，在6、8和12小时时间点，自动注射器组与静脉给药组的尿量、尿钠排泄量和尿钾排泄量均具有可比性。
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