BioVersys AG / 关键词：研究
BioVersys宣布AlpE治疗肺结核的2b期临床试验首例患者给药
2026年3月12日 / 07:00 CET/CEST
根据第53条LR发布的临时公告
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根据第53条LR发布的临时公告
瑞士巴塞尔。2026年3月12日，欧洲中部时间上午7点。
- 根据BioVersys与GSK的合作协议，继在成人药物敏感性肺结核（DS-TB）中完成联合RZE的2a期试验[¹]后，AlpE的临床开发取得进展，UNITE4TB项目下的2b期试验已对首例患者给药。
- 在新的2b期试验中，成人DS-TB患者将接受为期两个月的AlpE联合RZE治疗，随后仅使用RH[²]治疗18周。
- 2b期结果预计于2027年底公布。
- 此外，BioVersys计划于2026年上半年启动结核性脑膜炎2期试验。
BioVersys AG（瑞士证券交易所：BIOV）是一家多资产临床阶段生物制药公司，专注于针对多重耐药（MDR）细菌引起的严重危及生命的感染进行新型抗菌产品的研究与开发。该公司今日宣布，在评估alpibectir-ethionamide（AlpE）联合一线抗结核药物疗效、安全性和药代动力学的肺结核2b期临床试验（NCT05807399）中，首例患者已完成给药。
在这项新的2b期试验中，部分入组的成人药物敏感性肺结核（DS-TB）患者将接受为期两个月的AlpE联合RZE治疗，随后仅使用RH治疗18周，以评估AlpE的疗效、安全性和药代动力学。该试验在六个非洲国家开展，属于欧盟IMI2 UNITE4TB项目，由慕尼黑大学医院传染病与热带医学研究所担任试验申办方。通过这项2b期结核病药物联合试验，BioVersys及其合作伙伴GSK正在推进这一独特组合的研发，并在剂量探索和未来AlpE在结核病治疗方案中的潜在定位方面迈出下一步。该试验预计于2027年底公布结果。
在此2b期试验之前，AlpE已进行了一项2a期试验，在该开放标签试验中，AlpE联合一线抗结核药物治疗了14天。顶线数据预计将于2026年第二季度公布。AlpE在该试验中总体耐受性良好，支持其推进至2b期。BioVersys还计划于2026年上半年启动结核性脑膜炎2期试验。
Alpibectir（曾用名BVL-GSK098）是一种小分子，源自BioVersys屡获殊荣的转录调控抑制化合物（TRIC）平台，是与GSK、里尔巴斯德研究所及里尔大学成功合作的成果。AlpE的开发得到了欧盟及欧洲制药行业通过创新药物倡议（IMI2）联合执行、EDCTP及现UNITE4TB的大力支持。该化合物代表了克服耐药并增强现有抗生素乙硫异烟胺（Eto）或丙硫异烟胺（Pto）活性以治疗结核病的新概念，这一成果已在先前的一项为期7天的早期杀菌活性2a期临床试验中得到验证，该试验近期发表于《新英格兰医学杂志》[³]，首次提供了人体概念验证。2023年，AlpE固定剂量组合被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗结核病的孤儿药资格（ODD），同样在2025年，AlpE获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。
BioVersys首席开发官Glenn E. Dale博士： “Alpibectir不断展现出作为与乙硫异烟胺联合使用的新型治疗选择以应对结核病的潜力。在多项1期和2期临床试验中，它总体耐受性良好，安全性特征良好，并已在2a期研究中展现出临床概念验证，其7天早期杀菌活性与异烟肼在结核病患者中相似。我们现在很兴奋能够在这项更长期的临床研究中，联合一线抗结核药物对AlpE进行探索。”
慕尼黑大学医院传染病与热带医学研究所所长、STEP2C试验主要研究者Michael Hoelscher教授： “通过评估alpibectir，UNITE4TB正在其创新的2b期方案选择平台上测试第五种新药候选药物。我们评估新药如何最佳地与已获批药物或其他新药联合使用。这种方法有助于降低将错误组合推进至3期的风险。慕尼黑大学医院很自豪能成为这样一种有前景药物的试验申办方。”
GSK全球健康药物研发主管兼UNITE4TB项目负责人David Barros-Aguirre： “结核病仍然是一个重大公共卫生威胁，对高负担国家中的弱势群体影响尤为严重。将alpibectir-ethionamide（AlpE）推进至2b期试验，联合一线抗结核药物，是应对异烟肼耐药性、评估该组合治疗其他形式耐药结核病潜力的重要一步。通过与我们与BioVersys及UNITE4TB的长期合作，我们仍致力于改变结核病疫情的轨迹。”
BioVersys首席执行官Marc Gitzinger博士： “我们感谢所有合作伙伴对AlpE结核病患者临床开发的支持。独特的临床试验平台UNITE4TB为我们研究AlpE对结核病患者的潜在益处提供了理想机会。UNITE4TB是欧盟IHI标志性公私合作项目，为结核病药物研发和未来方案制定设立了新标准。我们很高兴将AlpE纳入该项目，并与其他有望改变结核病患者未来护理的新药一同研究。”
关于结核病（TB）
结核病仍然是全球主要死因之一。它由细菌病原体结核分枝杆菌（Mtb）引起。根据世界卫生组织2025年全球结核病报告，2024年估计有1070万人罹患结核病，约123万人死于结核病。
耐药性持续构成重大挑战。2024年约有39万人发展为利福平耐药结核病（RR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）。耐多药结核病仍然是一项公共卫生危机和健康安全威胁，全球治疗成功率仅为71%。
结核病的主要负担集中在30个高负担国家，占2024年全球总量的87%。其中，全球结核病病例最多的前八个国家是：印度（25%）、印度尼西亚（10%）、菲律宾（6.8%）、中国（6.5%）、巴基斯坦（6.3%）、尼日利亚（4.8%）、刚果民主共和国（3.9%）和孟加拉国（3.6%）。全球范围内，2024年有830万人被报告为新确诊的结核病患者。值得注意的是，3.2%的新病例和16%的既往治疗病例为耐多药/利福平耐药结核病。
关于Alpibectir
Alpibectir（曾用名BVL-GSK098）是一种小分子，源自BioVersys屡获殊荣的转录调控抑制化合物（TRIC）平台，是与GSK、里尔巴斯德研究所及里尔大学成功合作的成果。Alpibectir通过一种新的作用机制，增强抗结核药物乙硫异烟胺（Eto）的活性。Alpibectir有望降低Eto的有效人体剂量，减少剂量依赖性副作用，并克服Eto耐药性。Alpibectir/Eto（AlpE）组合正被开发用于治疗肺结核和结核性脑膜炎。2023年，AlpE被美国FDA授予治疗结核病的孤儿药资格，提供某些激励措施，包括七年美国市场独占权。同样在2025年，AlpE获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，提供某些激励措施，包括十年欧盟市场独占权。
关于UNITE4TB
UNITE4TB是AMR加速器中的九个项目之一。通过全球临床试验网络，UNITE4TB开展符合监管标准的2期临床试验，以加速结核病新药及药物组合的临床评估。创新性的适应性试验设计、治疗反应生物标志物、药代动力学-药效学模型以及人工智能/深度学习技术被整合到研究方案中，采用尖端方法找出最有可能提高临床疗效的抗生素方案。
本项目获得了创新药物倡议2联合执行（IMI2 JU）的资助，资助协议号101007873。联合执行获得欧盟地平线2020研究与创新计划、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、德国感染研究中心（DZIF）以及慕尼黑路德维希-马克西米利安大学（LMU）的支持。EFPIA/AP提供50%的资金，而DZIF和慕尼黑大学医院的资助由德国联邦教育与研究部提供。
关于创新药物倡议
创新药物倡议（IMI）是欧盟与欧洲制药行业（由欧洲制药工业协会联合会EFPIA代表）之间的合作伙伴关系。其宗旨是通过加速下一代药物的开发及患者获取，特别是在存在未满足医疗或社会需求的领域，改善健康。它通过促进医疗保健研究关键参与者之间的合作，包括大学、制药公司、其他活跃于医疗保健研究的公司、中小企业、患者组织及药品监管机构。这种方法已被证明非常成功，IMI项目正在产出令人振奋的成果，有助于推动多个领域急需新疗法的开发。IMI项目现由创新健康倡议（IHI）管理，该倡议建立在IMI的成功基础上，是一个跨部门的公私合作伙伴关系，涉及更广泛的健康产业。
- IHI更多信息：
- Twitter: @IHIEurope
- IMI AMR加速器更多信息：
- 新型TB药物工作组：
关于BioVersys
BioVersys AG是一家多资产临床阶段生物制药公司，专注于识别、开发和商业化针对由多重耐药（MDR）细菌引起的严重危及生命感染的新型抗菌产品。源自公司两个内部技术平台（TRIC和安沙霉素化学），候选药物旨在克服耐药机制、阻断毒力产生并直接影响有害细菌的致病性，以在抗菌和微生物组领域确定新的治疗选择。这使BioVersys能够应对耐药细菌感染及细菌加剧的慢性炎症微生物组疾病方面的高度未满足医疗需求。公司最先进的研发项目针对鲍曼不动杆菌医院感染（BV100，3期准备就绪）和结核病（alpibectir，2a期，与葛兰素史克（GSK）及法国里尔大学联合体合作）。BioVersys位于瑞士巴塞尔生物技术中心。
BioVersys联系方式
Hernan Levett，首席财务官，电话：+41 61 633 22 50；邮件：（已删除）
媒体联系：（已删除）
公司网站：（已删除）
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[¹] 结核病治疗中的RZE指利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E），是DS-TB标准治疗中的关键一线药物。
[²] 结核病治疗中的RH指利福平（R）和异烟肼（H），是DS-TB标准治疗中的关键一线药物。
[³] The Revival of Ethionamide by Alpibectir (BVL-GSK098), Michel Pieren et al, 2026; （链接已删除）
内部信息结束
2289974 2026年3月12日 CET/CEST
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