根据Art. 53 LR发布的临时公告
瑞士巴塞尔，2026年3月12日（GLOBE NEWSWIRE）——BioVersys AG（SIX: BIOV）是一家专注于针对多重耐药（MDR）细菌引起的严重危及生命感染的新型抗菌药物研发的多资产临床阶段生物制药公司。该公司今日宣布，其在肺结核2b期临床试验中已完成首位患者给药，该试验旨在评估alpibectir-ethionamide（AlpE）联合一线抗结核药物的疗效、安全性和药代动力学（NCT05807399）。
根据BioVersys与GSK的合作协议，在完成针对成人药物敏感性肺结核（DS-TB）的2a期试验（联合RZE方案）后，AlpE的临床开发进展到2b期试验，首位患者已完成给药。
在新的2b期试验中，部分入组的成人药物敏感性肺结核患者将接受为期2个月的AlpE联合RZE治疗，随后仅使用RH方案继续治疗18周，以评估AlpE的疗效、安全性和药代动力学。该研究在欧盟IMI2 UNITE4TB项目框架下，于六个非洲国家开展，由慕尼黑大学医院热带病与传染病研究所担任试验申办方。通过这项2b期结核病药物组合试验，BioVersys及其合作伙伴GSK正在推进这一独特组合的研发，并在剂量探索和AlpE在未来结核病治疗方案中的潜在定位上迈出下一步。该试验预计于2027年底读出数据。
在此2b期试验之前，AlpE已经历了第二次2a期试验，该试验是一项开放标签研究，评估了AlpE联合一线抗结核药物给药14天的效果。顶线数据预计于2026年第二季度公布。在该试验中，AlpE总体上耐受性良好，支持其进入2b期。BioVersys还计划在2026年上半年启动一项针对结核性脑膜炎的2期试验。
Alpibectir（原名BVL-GSK098）是一种小分子药物，通过BioVersys获奖的转录调控抑制化合物（TRIC）平台与GSK、里尔巴斯德研究所和里尔大学成功合作开发。AlpE的研发得到了欧盟和欧洲制药工业通过创新药物计划（IMI2）联合承诺、EDCTP以及现在的UNITE4TB的大力支持。该化合物代表了一种克服耐药性并增强现有抗生素乙硫异烟胺（Eto）或丙硫异烟胺（Pto）活性的创新概念，这已在先前7天早期杀菌活性2a期临床试验中得到证明，该试验最近发表于《新英格兰医学杂志》，提供了首次人体概念验证。2023年，AlpE固定剂量组合获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗结核病的孤儿药认定，同样在2025年，AlpE获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定。
BioVersys首席开发官Glenn E. Dale博士表示：“Alpibectir持续显示出作为联合乙硫异烟胺治疗结核病的新型治疗选择的前景。在多项1期和2期临床试验中，它被认为总体耐受性良好，安全性良好，并已在2a期研究中显示出临床概念验证，7天早期杀菌活性与异烟肼相似。我们现在很高兴能在这项更长的临床研究中，联合一线抗结核药物评估AlpE。”
STEP2C试验主要研究者、慕尼黑大学医院热带病与传染病研究所所长Michael Hoelscher教授表示：“通过评估alpibectir，UNITE4TB正在其创新的2b期方案选择平台上测试第五种新型候选药物，我们评估如何将新型资产与其他已获批或新药最佳组合。这种方法将有助于降低将错误组合推进到3期的风险。慕尼黑大学医院很荣幸能成为这一有前景药物的试验申办方。”
GSK全球健康药物研发负责人兼UNITE4TB项目负责人David Barros-Aguirre表示：“结核病仍然是一项重大的公共卫生威胁，对高负担国家的脆弱社区影响尤为严重。将alpibectir-ethionamide（AlpE）推进到2b期试验，与一线抗结核药物联合使用，是应对异烟肼耐药性以及评估该组合治疗其他形式耐药结核病潜力的重要一步。通过我们与BioVersys和UNITE4TB的长期合作，我们致力于改变结核病疫情的轨迹。”
BioVersys首席执行官Marc Gitzinger博士表示：“我们感谢所有合作伙伴对AlpE临床开发用于结核病患者的支持。UNITE4TB独特的临床试验平台为我们研究AlpE对结核病患者的潜在益处提供了理想机会。UNITE4TB是欧盟IHI标志性的公私合作项目，为结核病药物开发和未来方案制定设定了新标准。我们很高兴将AlpE纳入该项目，并与可能改变结核病患者未来治疗的其他新型资产一同研究。”
关于结核病（TB）
结核病仍然是全球主要死因之一。它由细菌病原体结核分枝杆菌（Mtb）引起。根据世界卫生组织2025年全球结核病报告，2024年估计有1070万人罹患结核病，约123万人死于结核病。
耐药性仍然是一个重大挑战。2024年约有39万人罹患利福平耐药结核病（RR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）。耐多药结核病仍然是一场公共卫生危机和健康安全威胁，全球治疗成功率仅为71%。
结核病的主要负担集中在30个高结核病负担国家，占2024年全球总数的87%。其中，全球结核病病例最多的八个国家是：印度（25%）、印度尼西亚（10%）、菲律宾（6.8%）、中国（6.5%）、巴基斯坦（6.3%）、尼日利亚（4.8%）、刚果民主共和国（3.9%）和孟加拉国（3.6%）。全球范围内，2024年有830万人新诊断为结核病。值得注意的是，3.2%的新发病例和16%的既往治疗病例为耐多药/利福平耐药结核病。
关于Alpibectir
Alpibectir（原名BVL-GSK098）是一种小分子药物，通过BioVersys获奖的转录调控抑制化合物（TRIC）平台与GSK、里尔巴斯德研究所和里尔大学成功合作开发。Alpibectir通过一种新颖的作用机制，增强抗结核药物乙硫异烟胺（Eto）的活性。Alpibectir正在研究其潜力：降低Eto的有效人用剂量，减少剂量依赖性副作用，并克服Eto耐药性。alpibectir/Eto（AlpE）联合用药正在开发用于治疗肺结核和结核性脑膜炎。2023年，AlpE获得了美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）授予的治疗结核病的孤儿药认定，提供包括七年美国市场独占权在内的某些激励措施。同样在2025年，AlpE获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定，提供包括十年欧盟市场独占权在内的激励措施。
关于UNITE4TB
UNITE4TB是AMR加速器中的九个项目之一。UNITE4TB通过全球临床试验网络，开展符合监管标准的2期临床试验，以加速对结核病新药及药物组合的临床评估。创新的适应性试验设计、治疗反应生物标志物、药代动力学-药效学模型以及人工智能/深度学习技术被整合到研究方案中，采用前沿方法寻找最有可能提高临床疗效的抗生素方案。
该项目获得创新药物计划2联合承诺（JU）的资助，资助协议号101007873。JU获得欧盟Horizon 2020研究与创新计划以及EFPIA、德国感染研究中心（DZIF）和慕尼黑大学（LMU）的支持。EFPIA/AP提供50%资金，而DZIF和慕尼黑大学医院的贡献由德国联邦教育与研究部资助。
关于创新药物计划（IMI）
创新药物计划（IMI）是欧盟与欧洲制药工业（由欧洲制药工业协会联合会EFPIA代表）之间的合作。其设立目的是通过加速下一代药物的开发和患者可及性来改善健康，特别是在存在未满足医疗或社会需求的领域。它通过促进医疗研究关键参与者之间的合作来实现，包括大学、制药公司、其他活跃于医疗研究的公司、中小企业、患者组织以及药品监管机构。这种方法已被证明非常成功，IMI项目正在产出令人兴奋的成果，有助于推动各个领域急需的新疗法的开发。IMI项目现在由创新健康倡议（IHI）管理，该倡议建立在IMI成功的基础上，是一个跨行业的公私合作项目，涉及更广泛的健康产业。
关于BioVersys
BioVersys AG是一家多资产、临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化针对多重耐药（“MDR”）细菌引起的严重危及生命感染的新型抗菌产品。源自公司两个内部技术平台（TRIC和安沙霉素化学），候选药物旨在设计和开发以克服耐药机制、阻断毒力产生并直接影响有害细菌的致病性，从而在抗菌和微生物组领域找到新的治疗方案。这使BioVersys能够解决针对危及生命的耐药细菌感染和细菌加剧的慢性炎症性微生物组疾病的高未满足医疗需求。公司最先进的研究和开发项目针对鲍曼不动杆菌的医院获得性感染（BV100，已准备3期）和结核病（alpibectir，2a期，与葛兰素史克（GSK）以及法国里尔大学联合体合作）。BioVersys位于瑞士巴塞尔的生物技术中心。
BioVersys联系方式
Hernan Levett，首席财务官，电话：+41 61 633 22 50；邮箱：[email protected]
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1 结核病治疗中的RZE指利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E），是DS-TB标准治疗中的关键一线药物。
2 结核病治疗中的RH指利福平（R）和异烟肼（H），是DS-TB标准治疗中的关键一线药物。
3《通过Alpibectir（BVL-GSK098）复兴乙硫异烟胺》，Michel Pieren等人，2026年；
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