BioXcel Therapeutics（纳斯达克：BTAI）这家利用人工智能开发神经疾病药物的生物医药公司近日宣布，已向美国FDA提交IGALMI®（舌下含服右美托咪定）的补充新药申请（sNDA）预审会议文件。此次会议定于2025年8月20日召开，旨在就家庭环境治疗精神分裂症或双相情感障碍急性躁动的适应症扩展达成审评共识。
公司首席执行官Vimal Mehta博士表示："我们的临床研发和注册申报计划正按预期推进。此次目标是首次为患者提供居家治疗急性躁动的新方案。在SERENITY家庭关键III期试验中，数据安全监测委员会已给出两次积极建议，预计本季度将公布顶线数据。"
美国每年约有2300万例精神分裂症或双相情感障碍患者在家庭环境中出现急性躁动事件，但目前尚无FDA批准的针对性治疗方案。正在开展的SERENITY家庭试验采用双盲安慰剂对照设计，招募200例患者，评估120μg BXCL501剂量的疗效。研究要求患者在发生躁动时自行给药，通过改良临床总体印象量表（mCGI-C）评估疗效。
作为已获批的舌下含服抗躁动药物，IGALMI®当前适应症限于医疗机构监管使用。该药通过激活α-2肾上腺素受体发挥作用，已获得治疗痴呆相关躁动的突破性疗法认定，以及治疗精神分裂症、双相障碍和痴呆相关躁动的快速通道资格。
药物安全性信息提示需注意低血压、心率减慢等风险，患者用药后8小时内应避免驾驶或操作危险器械。重要注意事项包括：存在QT间期延长风险者禁用、用药后需监测生命体征、脱水患者慎用等。常见不良反应包括嗜睡、口腔麻木感、头晕等。
该公司的药物再创新策略结合了人工智能技术，通过大数据和机器学习算法筛选已验证药物的新适应症。其全资子公司OnkosXcel专注于肿瘤免疫治疗领域。本次申报进展标志着AI技术在神经疾病药物开发中的重要应用。
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投资者关系：Russo Partners, Nic Johnson nic.johnson@russopartnersllc.com
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安全性报告：鼓励公众通过FDA MedWatch系统（www.fda.gov/medwatch）或1-800-FDA-1088电话报告不良反应。
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