临床试验对于测试实验性药物的有效性和安全性至关重要,但最近一项布朗大学的研究发现,在针对18至45岁女性的研究中,只有0.8%的试验包括了孕妇。在针对非传染性慢性病的临床试验中,只有19项研究包含了孕妇。
这项差异带来了后续影响:如果孕妇患有需要治疗的慢性或急性疾病,医生通常没有太多关于这些治疗方法如何影响孕妇的研究数据。该研究的作者之一、健康服务、政策和实践及生物统计学助理教授Alyssa Bilinski表示,这种状况需要改变。“我们希望确保研究尽可能安全。”
通常,研究人员对孕妇作为研究对象持“非常保守”的态度,Bilinski解释道。神经外科等领域的医疗提供者经常避免为孕妇进行手术,因为“绝大多数病例都是选择性的”,医生希望“避免使胎儿面临风险”,Wael Asaad(功能癫痫神经外科项目主任,眼科、视觉科学、神经外科和神经科学教授)说。
过去十年间,已经有一些呼声要求在试验中包括孕妇,尤其是在“不特定于怀孕”的研究中,Jennifer Unger(妇产科副教授兼妇女和婴儿医院妇产科研究部主任)说。她在过去十年内一直从事围产期研究。“我们在提高怀孕期间的研究方面确实取得了一些进展,但在让孕妇参与非孕妇患者参加的药物试验方面做得还不够。”她补充说,“这继续加剧了孕妇群体中存在的健康不平等现象。”
然而,由于资金限制和赞助商对涉及孕妇研究的担忧,孕妇往往未被纳入研究。Unger表示,缺乏包括孕妇的数据会导致缺乏治疗方案,因为提供者无法在没有经过验证的数据的情况下设计和测试治疗方案。并非所有人都“理解当我们不将她们纳入试验时,实际上会对患者产生真实的生活后果”。这种情况对个人和孕妇群体都有持久的影响。
这项研究由Bilinski和纽约联邦储备银行的研究经济学家Natalia Emanuel共同开展,利用ClinicalTrials.gov数据库分析了成千上万项随机临床药物试验中孕妇的参与情况。
“这肯定是一个需要从系统层面思考的问题,”Bilinski说。“我认为,当布朗大学的研究人员设计研究时,他们应该像所有研究人员一样,广泛思考如何通过研究保护孕妇及其子女,而不是将她们排除在外。”
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