SAN DIEGO, 2025年8月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Capricor Therapeutics公司（NASDAQ: CAPR）今日宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗1期临床试验首位受试者已完成给药。该研究由美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助并执行，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对研究性新药申请（IND）的审核批准。该试验由NIAID资助的临床试验网络开展。
Capricor公司首席执行官Linda Marbán博士表示："本次研究标志着疫苗研发的重要里程碑，StealthX™平台可能成为mRNA疫苗的替代方案。该平台不含佐剂，具有天然递送系统和采用天然蛋白的优势，能够快速适应新兴靶点。我们很高兴与NIH合作推进这项重要试验，首次在人体评估StealthX™的临床特性。虽然本次研究聚焦SARS-CoV-2，但我们更期待将StealthX™打造为多功能外泌体平台，应用范围涵盖罕见病和其他需要靶向递送治疗的领域。首个人体给药的达成将推动平台临床进展，并可能为战略合作伙伴关系、产品管线扩展和长期价值创造奠定基础。NIAID预计将在2026年第一季度获得研究初始数据，我们将根据进展及时分享更多细节。"
下一代计划（Project NextGen）是旨在加速开发新一代疫苗平台的联邦项目，旨在提供更广谱和持久的呼吸道病毒防护。Capricor的疫苗是通过NIAID主导项目遴选的多个候选疫苗之一。本次1期试验包含四个给药组，初期针对SARS-CoV-2刺突（S）蛋白。在获得FDA单独批准后，计划增加包含核衣壳（N）蛋白的StealthX™多价疫苗组。
关于StealthX™疫苗
StealthX™疫苗是Capricor公司自主开发的外泌体平台技术，利用工程化外泌体在其表面展示刺突或核衣壳蛋白。发表在《微生物学光谱》（Microbiology Spectrum）的临床前研究显示，该疫苗可诱导强效抗体产生、显著中和活性、强劲T细胞反应和良好的安全性特征。外泌体作为一种新型抗原递送系统，具有快速开发多价蛋白疫苗的潜力。这种最初被鉴定为细胞外囊泡的纳米级颗粒富含特定蛋白质、RNA和脂质，在细胞间通讯中发挥关键作用。
关于Capricor Therapeutics公司
Capricor Therapeutics（NASDAQ: CAPR）致力于推进革命性细胞和外泌体疗法，重塑罕见病治疗格局。其核心产品候选药物Deramiocel是一种同种异体心脏来源细胞疗法，临床前和临床研究表明其具有强大的免疫调节和抗纤维化作用，可保护杜氏肌营养不良症（DMD）患者的骨骼肌和心肌功能。目前该药物处于后期开发阶段。公司同时依托专有的StealthX™平台技术，在疫苗开发、寡核苷酸靶向递送、蛋白质和小分子治疗等领域进行临床前研究，具备治疗和预防多种疾病的潜力。公司致力于突破可能性边界，为患者开发革命性疗法。详情请访问capricor.com。
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