Capricor Therapeutics（纳斯达克代码：CAPR）是一家致力于开发罕见病创新细胞疗法和外泌体治疗技术的生物技术公司，于2025年8月18日宣布其StealthX™外泌体疫苗一期临床试验完成首例受试者给药。该试验已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的试验性新药申请审核，由美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，并依托NIAID资助的临床试验网络开展实施。
公司首席执行官Linda Marbán博士表示："此次临床试验的启动标志着疫苗研发的重要里程碑。StealthX™平台具有不含佐剂、采用天然递送系统、使用天然蛋白等优势，相较于mRNA疫苗展现出更强的靶点适应性。我们与美国国立卫生研究院的此次合作，使我们首次在人体中评估StealthX™的临床特征。尽管此次研究最初聚焦于SARS-CoV-2病毒，但我们更致力于将该平台打造为适用于罕见病和其他需要靶向递送治疗领域的多功能外泌体平台。首例受试者给药标志着平台临床进展的重大突破，同时也为未来战略合作伙伴关系、产品管线扩展及长期价值创造奠定基础。NIAID预计将在2026年第一季度公布研究初期数据，我们将持续跟进并适时分享更多进展。与此同时，我们最近与FDA就杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Deramiocel项目进行了建设性会议，待收到书面反馈后将继续推进项目规划。"
美国卫生与公共服务部发起的"下一代疫苗开发计划"（Project NextGen）旨在加速开发针对呼吸道病毒和其他传染病的下一代疫苗平台。Capricor Therapeutics的StealthX™疫苗是该计划筛选的多个候选疫苗之一。此次一期临床试验包含四个给药组，初始聚焦于新冠病毒刺突（S）蛋白的免疫反应评估。待获得FDA额外批准后，计划增加包含核衣壳（N）蛋白的多价疫苗组。
关于Capricor StealthX™疫苗
StealthX™疫苗是由Capricor公司自主研发的外泌体技术平台，通过工程化改造的外泌体在其表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白。已发表在《微生物学谱》（Microbiology Spectrum）期刊的临床前研究显示，该疫苗可诱导强烈的抗体产生、有效的中和活性、显著的T细胞反应及良好的安全性特征。外泌体作为新型抗原递送系统，具备快速开发多价蛋白疫苗的潜力。这类最初被定义为细胞外囊泡的纳米级颗粒，富含特定蛋白质、RNA和脂质，在细胞间通讯中发挥关键作用。
关于Capricor Therapeutics
Capricor Therapeutics专注于通过创新细胞疗法和外泌体技术重新定义罕见病治疗格局。其核心候选产品Deramiocel是一种同种异体心脏来源细胞疗法，临床前和临床研究显示其在杜氏肌营养不良症等肌肉萎缩疾病中具有显著的免疫调节和抗纤维化作用，目前正进行针对杜氏肌营养不良症的后期临床开发。公司同时依托自主开发的StealthX™外泌体技术平台，开展疫苗学、靶向递送寡核苷酸、蛋白质及小分子治疗等领域的临床前研究，致力于为多种疾病的预防和治疗开辟新路径。
【全文结束】
