FDA将强生脑部可解脱线圈召回升级为最严重一级
美国食品药品监督管理局将强生自愿发起的塞瑞帕克可解脱线圈召回升级为一级召回,该类召回适用于可能导致严重健康后果或死亡的产品。此次升级源于该脑部介入器械已造成一例患者死亡和多起重伤事件,涉及三类塞瑞帕克线圈系统共十个型号产品,设备失效原因在于解脱率异常偏高,可能引发出血性或缺血性中风等严重并发症。强生医疗科技已要求用户立即停用设备并正与FDA合作提供替代方案,此次事件发生在该公司因中风风险暂停瓦瑞普尔脉冲场消融系统销售一年后,凸显医疗器械安全监管的持续挑战。

