芝加哥，伊利诺伊州——根据单臂FULCRUM-VT研究性器械豁免(IDE)试验结果，在低至-120°C的温度下进行的冷冻消融治疗，使大多数单形性室性心动过速(VT)患者在6个月后免于复发。
麦吉尔大学健康中心(加拿大蒙特利尔)的Atul Verma医学博士在2026年心律协会(HRS 2026)会议上报告称，总体而言，59.0%的患者在6个月时无持续性VT、无需适当的植入式心律转复除颤器(ICD)干预且无需升级抗心律失常药物治疗，且在非缺血性和缺血性心肌病患者之间结果无差异。
免于任何ICD治疗和ICD电击的比率分别为61.8%和84.3%。
主要安全性终点——即前7天内按协议定义的主要不良事件发生率"非常低"，仅为2.4%。共有5起事件，包括两例心脏穿孔/心包填塞、一例死亡、一例脑梗塞或系统性栓塞以及一例需要输血的大出血。
Verma表示，另一个更广泛终点——涵盖与操作相关的严重不良事件(不被认为是设备相关)的发生率为8%，但他仍认为这个比率非常低。他指出："这些患者病情严重，与我们的[心房颤动]患者不同，因此许多先前的VT消融试验都受到严重不良事件发生率的困扰。"
波士顿Brigham and Women's Hospital的Usha Tedrow医学博士作为该研究的讨论者，认为基于先前试验的结果，这个比率"有点偏高"，她强调了四例心源性休克、两例心包积液和一例心脏穿孔的情况。
Tedrow建议："我不知道这些是否与必须用于该导管的稍大鞘管有关？心源性休克是否与操作时间稍长、消融时间更长有关？这是有可能的。"
她也强调了积极的发现，包括免于ICD电击的高比率和急性成功率高、胺碘酮使用大幅减少，以及在非缺血性和缺血性心肌病患者中观察到的相似结果。
尽管如此，预防VT复发的有效性仍保持在约60%左右，与先前试验相似。
Tedrow表示："随着我们继续使用这些大型设备治疗VT，我们所有人都必须问自己的大问题是：我们是否需要做更多基础工作，回到起点，从机制上找出我们没有为患者靶向正确基质的原因？"
FULCRUM-VT试验
Verma指出，VT消融在安全地将能量传递到足够深度方面一直存在挑战，"这样我们才能到达那些中层心肌甚至可能的心外膜基质，而无需面对心外膜通路的困难。"
在FULCRUM-VT试验中评估的vCLAS系统(Adagio Medical)是专门为心室内消融设计的。在-120°C的温度下，通过更长的冷冻时间可以实现更大的消融深度。Verma表示，30秒的冷冻时间可穿透不到4毫米，而180秒的冷冻则可产生≥10毫米深的病变，"这几乎可以覆盖左心室的任何部位"。临床前研究表明，该系统不受疤痕存在的影响。
该设备已在欧洲获得CE认证，并获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定。
Verma表示，FULCRUM-VT在19个中心进行，是首个针对专门设计的VT消融导管的IDE试验。该研究纳入了209名单形性VT患者(平均年龄68岁；92.8%为男性)，其左心室射血分数(LVEF)为20%至50%(平均35%)，且在过去2年内最多进行过一次VT消融。大多数患者(64.1%)患有缺血性心肌病，另有30.1%患有非缺血性心肌病，5.7%两者兼有。约四分之三的参与者患有充血性心力衰竭，近70%的患者在基线时服用胺碘酮。
平均手术持续时间为209分钟，包括导管停留时间109分钟、消融时间54分钟、冷冻时间47分钟、标测时间55分钟以及透视时间17分钟。
在缺血性心肌病患者中，大尺寸导管平均产生12个病灶，在非缺血性心肌病患者中平均产生11个病灶。每个病灶的平均冷冻时间为4分钟。Verma报告称，没有发生消融诱发的心室颤动病例，对ICD性能也没有明显影响。
对于急性成功率，98%的靶向消融VT在术后无法诱发。
VT负担也有所减少，从消融前中位数3次发作减少到消融后零次。ICD电击下降了略高于80%。胺碘酮使用相对减少了60%，72%的患者在6个月时剂量减少或完全停用该药物。
Verma报告称，30天内因VT(1.9%)、心力衰竭(1.9%)和全因死亡率(8.4%)的再入院率与先前研究相比更低。
他指出，该试验正在进行扩展阶段，正在评估消融导管的第二代形式。它更小，可通过8.5-Fr鞘管输送，具有更柔软且更可弯曲的轴，并且与第一代系统相比，每个病灶所需的冷冻次数减少了75%。
"显著的需求"
即将就任心律协会主席的杜克大学医学中心(北卡罗来纳州达勒姆)的Sana Al-Khatib医学博士表示，由于心律失常的源头可能深藏在心肌内，VT患者对额外治疗选择有"显著的需求"。
她告诉TCTMD，FULCRUM-VT研究的方法听起来很有希望，她指出急性成功率高、并发症发生率低以及胺碘酮使用减少。不过，Al-Khatib表示，仍需要进行额外研究，以评估如何进一步优化结果。
她说："VT消融可能比例如房颤消融更具挑战性，因为VT发生的基质可能相当复杂。焦点可能非常深，而且疾病会演变。因此，即使你消除了一种临床室性心动过速，很多时候另一种临床室性心动过速也会出现。"
Al-Khatib解释说，射血分数可能会下降，增加其他类型室性心律失常的风险。
她说："这是一个具有挑战性的基质。但我感觉技术正在改进，我认为我们在如何准备手术、如何选择患者进行手术以及如何执行手术方面的理解已经取得了显著进展。"
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