诺和诺德（Novo Nordisk，NVO）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳一项积极意见，建议更新Ozempic（每周一次的司美鲁肽）的标签，以反映来自STRIDE外周动脉疾病（PAD）功能结果研究的积极数据。
需要注意的是，诺和诺德的每周一次皮下注射糖尿病药物Ozempic已经获批用于成人2型糖尿病（T2D）的治疗，作为饮食和运动的辅助手段，剂量为0.25毫克、0.5毫克、1毫克和2毫克。此外，Ozempic还被批准用于降低患有2型糖尿病、已确诊心血管疾病和慢性肾病的成人心血管不良事件的风险。
在获得欧盟委员会（EC）对PAD适应症的批准后，Ozempic将成为GLP-1受体激动剂（RA）类药物中适应症最广泛的药物。
关于CHMP对Ozempic用于PAD的积极意见
CHMP对Ozempic用于PAD的积极意见基于IIIb期STRIDE研究的结果，该研究表明Ozempic能够改善患有2型糖尿病和PAD患者的步行能力。根据诺和诺德的说法，Ozempic是首个也是唯一一个降糖治疗药物，能够为2型糖尿病和PAD患者提供经验证的功能性益处。
截至当前，诺和诺德的股价在今年已下跌18.9%，而行业整体仅下降了2.7%。
外周动脉疾病（PAD）是一种动脉粥样硬化性心血管疾病，脂肪沉积物导致动脉狭窄，减少肌肉的血液流动，从而引发严重症状并降低生活质量。
诺和诺德预计欧盟委员会将在大约两个月内批准Ozempic的标签扩展用于治疗PAD。在美国，该公司也已向FDA提交了监管申请，寻求Ozempic标签扩展用于治疗PAD。预计将在2025年第四季度做出决定。
诺和诺德Rybelsus的监管申请正在审查中
诺和诺德在美国和欧盟提交的监管申请正在审查中，这些申请旨在将Rybelsus（口服司美鲁肽）的标签扩展为标准护理的辅助手段，以预防重大不良心血管事件（MACE）。预计两家监管机构都将在2025年下半年做出决定。如果获批，Rybelsus可能成为首个也是唯一一款具有经验证心血管益处的口服GLP-1 RA。
需要注意的是，诺和诺德目前销售三种批准剂量的Rybelsus（3毫克、7毫克和14毫克），用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段来改善血糖水平。在欧盟，一种新配方（1.5毫克、4毫克和9毫克）已获批准，与美国市场的原始Rybelsus剂量生物等效，用于相同适应症。
关于Rybelsus标签扩展的申请基于III期SOUL心血管结果研究的数据。该研究此前已达到主要终点，显示接受该药物治疗的2型糖尿病患者与安慰剂相比，MACE风险显著降低了14%。
司美鲁肽——诺和诺德的增长引擎
过去几年，诺和诺德的成功离不开其上市的司美鲁肽药物。
该公司在糖尿病护理市场占据重要地位，拥有业内最广泛的糖尿病产品组合之一。截至3月底，其全球糖尿病市场份额达到33.3%，得益于Rybelsus、Ozempic和Victoza的强劲表现。
诺和诺德的重磅肥胖症药物Wegovy（司美鲁肽）对其收入贡献显著。此外，Ozempic的销售额也在积极推动整体收入增长。
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