概述
本研发简报呈现了监管科学创新中心(CIRS)对六家主要监管机构批准新活性物质(NAS)的年度分析：欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、加拿大卫生部(Health Canada)、瑞士药品监督管理局(Swissmedic)和澳大利亚治疗商品管理局(TGA)。该分析重点关注2025年授予的批准，同时考察过去十年(2016-2025年)观察到的趋势。
本简报探讨了监管审批时间线、提交间隔、加速审批通道、便利化监管通道、孤儿药认定、治疗领域、各机构间的共同批准、FDA对患者体验数据的使用，以及EMA监管时间线的各个组成部分。
为什么这很重要
监管审批时间线通常被用作衡量新药对患者可用速度的指标。然而，监管机构之间的比较可能受到科学审查之外多种因素的影响。这些因素包括公司提交策略、跨市场提交时间、产品特性，以及加速审批通道和便利化监管通道的使用。
本CIRS年度分析考察了过去十年(2016-2025年)新活性物质批准的趋势，为不断发展的监管实践以及可能影响全球创新药物可用性的因素提供了更广泛的视角。该简报还探讨了加速审批通道、孤儿药认定和便利化监管通道如何塑造主要监管机构的监管格局。
主要发现
- 2025年，FDA批准的新活性物质数量最多(50种)，其次是加拿大卫生部(44种)、TGA(42种)、PMDA(40种)、EMA(39种)和Swissmedic(34种)。
- 2025年，PMDA记录的中位审批时间最短(292天)，其次是FDA(322天)、TGA(350天)、加拿大卫生部(369天)、Swissmedic(413天)和EMA(448天)。
- 对所有六家监管机构而言，加速审批通道与比标准审查更短的审批时间相关联。
- 2021-2025年期间，与2016-2020年相比，所有六家机构便利化监管通道的使用有所增加。
- 由所有六家监管机构批准的新活性物质数量从2016-2020年的37种增加到2021-2025年的52种，反映出全球批准的持续增长。
本简报包含内容
本出版物包括：
- EMA、FDA、PMDA、加拿大卫生部、Swissmedic和TGA的审批时间线和提交间隔趋势
- 加速审批通道及其对监管审批时间影响的分析
- 便利化监管通道趋势，包括协作审查和工作共享计划
- 按治疗领域和孤儿药认定状态比较的审批时间线
- 由所有六家监管机构批准的药品和不断发展的全球提交策略的评估
- FDA审查周期的洞察以及患者体验数据在监管决策中的纳入
- EMA监管时间线的详细分解，包括科学评估、公司回应、验证和欧盟委员会决策时间
问题咨询
如果您对本研究有任何问题或意见，请联系Magda Bujar博士：mbujar@cirsci.org
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