Coya Therapeutics（科亚治疗公司）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对COYA 302的快速通道资格认定。COYA 302是一种正在开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性生物制剂组合疗法。
该资格认定旨在加速针对严重或危及生命疾病的治疗药物的开发和审查流程。
快速通道计划提供多项监管福利，包括更频繁的FDA会议、滚动审查营销申请的选项，以及获得加速审批和优先审查等快速审批途径的资格。
这些措施旨在为治疗选择有限的患者更快地提供有前景的疗法。
Coya Therapeutics首席执行官阿伦·斯瓦米纳坦（Arun Swaminathan）表示："我们很高兴地宣布，COYA 302已获得FDA针对ALS治疗的快速通道资格。这一认可凸显了ALS的毁灭性本质以及对新疗法的迫切需求。
'在Coya，我们始终致力于推进我们的主要生物制剂候选药物COYA 302通过监管流程，最终目标是在获得FDA批准后，为ALS患者及其家庭提供安全有效的治疗。'"
COYA 302是一种专有的生物制剂组合疗法，采用双重免疫调节方法。
该疗法旨在增强调节性T细胞（Tregs）的抗炎功能，并通过使用低剂量白细胞介素-2（LD IL-2）和CTLA-4 Ig来减少活化单核细胞和巨噬细胞引发的炎症。
该疗法正在开发用于ALS患者的皮下给药，其作用机制可能提供相加或协同的治疗效果。
Coya Therapeutics目前正在开展ALSTARS试验，这是一项II期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估COYA 302在ALS患者中的有效性和安全性。
COYA 302目前仍是一种研究性产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准。
2024年1月，Coya Therapeutics扩展了其开发计划，不仅评估其主要组合疗法COYA 302在ALS中的应用，还评估其在额颞叶痴呆和帕金森病中的应用。
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