核心要点
- FDA已授予ifinatamab deruxtecan在铂类化疗后经治的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)中的优先审查资格。
- 如果获批，它将成为该治疗领域首个针对B7-H3的DXd抗体药物偶联物。
- 该生物制品许可申请(BLA)主要基于IDeate-Lung01二期试验，并得到IDeate-PanTumor01一期/二期试验的支持。
- IDeate-Lung01共入组187名患者；FDA目标审批日期为2026年10月10日。
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受并授予ifinatamab deruxtecan(伊非那他单抗德鲁克替康)针对经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的生物制品许可申请优先审查资格。如果获批，该药物将成为此适应症领域的首个针对B7-H3的DXd抗体药物偶联物。
该申请由第一三共(Daiichi Sankyo)和默克(Merck)联合提交，目前正在FDA的实时肿瘤学审查(Real-Time Oncology Review)项目和项目Orbis(Project Orbis)下进行审评，这两个通道旨在加速患者获取有前景的肿瘤治疗药物。根据《处方药用户付费法案》，FDA的目标审批日期为2026年10月10日。
此次申报主要基于IDeate-Lung01二期临床试验数据，同时得到IDeate-PanTumor01一期/二期临床试验的支持。IDeate-Lung01的主要分析结果已在2025年世界肺癌大会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。该药物已于2025年8月获得FDA针对相同广泛期小细胞肺癌人群的突破性疗法认定。
小细胞肺癌仍然是侵袭性最强的胸部恶性肿瘤之一，铂类化疗后的治疗选择有限。在这一背景下，B7-H3已成为一个显著的治疗靶点。这种跨膜蛋白在包括小细胞肺癌在内的多种肿瘤类型中过度表达，且高表达与不良预后相关。目前尚无获批的针对B7-H3的癌症治疗药物。
第一三共全球研发负责人John Tsai博士表示："FDA授予ifinatamab deruxtecan优先审查资格标志着我们在为广泛期小细胞肺癌患者提供新型创新治疗方案方面的重大里程碑。我们期待继续与FDA合作，尽快将这种潜在的同类首创B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物带给患者。"
Ifinatamab deruxtecan是一种基于第一三共DXd平台开发的在研抗体药物偶联物。它将人源化的抗B7-H3 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd通过基于四肽的可裂解连接子连接起来。
默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼首席医学官Eliav Barr博士表示："小细胞肺癌仍然是最难治疗的癌症之一，如果疾病在标准治疗后进展，治疗选择很少。FDA接受该生物制品许可申请进一步证实了ifinatamab deruxtecan在满足广泛期小细胞肺癌患者需求方面可能发挥的重要作用。"
关于IDeate-Lung01和IDeate-PanTumor01试验
IDeate-Lung01是一项全球性、多中心、随机、开放标签的二期临床试验，针对已接受至少一线铂类化疗且最多三线既往治疗的广泛期小细胞肺癌患者。值得注意的是，无论未经治疗还是既往已治疗的无症状脑转移患者均有资格入组。该研究在亚洲、欧洲和北美共入组187名患者。其主要终点是根据RECIST v1.1标准经盲法独立中心审查评估的客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率、至缓解时间、总生存期、药代动力学和安全性。
支持性的IDeate-PanTumor01试验是一项首次人体试验、开放标签的一期/二期临床试验，评估该药物在对标准治疗难治或不耐受，或无标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者中的应用。
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