大分子药物原料CDMO市场报告概述：
预计大分子药物原料CDMO市场在预测期内将以约9%的复合年增长率增长。这一增长主要受到生物制品和生物类似药需求上升、生物加工技术进步、FDA和EMA对大分子药物批准数量增加、慢性病和传染病患病率上升、制药和生物技术公司对生物制品制造投资加大，以及新兴市场生物技术行业快速扩张的推动。
大分子药物原料，也称为生物制品，是使用活细胞生产的复杂治疗药物。这些包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、基因疗法和基于细胞的治疗方法。合同开发与制造组织（CDMO）提供外包专业知识和基础设施，支持药物开发和生产。其服务包括细胞系开发、工艺优化、上游和下游加工、配方、分析测试和法规合规。大分子药物原料CDMO专门从事生物药物原料的开发和制造，帮助制药和生物技术公司高效地将先进的生物疗法推向市场。
竞争格局分析
全球大分子药物原料CDMO市场包括既有企业和新兴企业，主要参与者有：
Eurofins Scientific、药明生物(WuXi Biologics)、三星生物(Samsung Biologics)、Catalent公司、Rentschler Biopharma SE、AGC Biologics、Recipharm AB、Siegfried Holding AG、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)和富士胶片Diosynth生物技术(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)。
生物类似药和生物制品需求增长推动市场扩张
大分子药物，即生物制品，是从活细胞或生物体衍生的复杂治疗药物，其开发和制造比小分子药物更具挑战性。与传统化学API（通常制成口服药物）不同，生物制品由于结构敏感性和复杂性，通常通过注射给药。
生物疗法的需求，特别是基于抗体的治疗方法，继续上升，这是由于它们在靶向和管理癌症、克罗恩病、多发性硬化症和囊性纤维化等复杂和罕见疾病方面的有效性。
同时，重磅生物制品专利到期已刺激生物类似药市场快速增长，因为制药公司寻求高价位生物药物的经济替代品。FDA和EMA等监管机构已简化生物类似药的审批途径，加速其市场准入，并增加对专业大分子制造能力的需求。
在此背景下，合同开发与制造组织(CDMOs)发挥着关键作用。配备先进设施、尖端技术和高技能人员，CDMO为生物制品和生物类似药生产中涉及的复杂过程提供所需的专业知识。随着生物疗法在制药行业的采用扩大，CDMO能够实现可扩展、成本效益高且符合法规的制造——推动市场持续增长。
FDA和EMA批准数量上升推动大分子药物需求
制药行业正经历从小分子到生物制品的战略转变，这归因于生物制品在治疗癌症、自身免疫疾病和遗传疾病等慢性病和罕见疾病方面的卓越疗效。为加快患者获得这些创新疗法，FDA和EMA等监管机构已推出加速审批机制。
FDA的"突破性疗法认定"、"快速通道"和"优先审查"计划，以及EMA的"PRIME（优先药品）"认定，已显著缩短了有前景生物制品的审批时间。孤儿药批准数量的增加进一步凸显了这一势头，特别是针对罕见和超罕见疾病的治疗方法。
根据2024年6月Aptitude Health的报告，2024年第二季度FDA和EMA批准的药物中，超过一半是生物制品或生物类似药——这表明向大分子药物的监管和商业转变势头强劲。
阿达木单抗(Humira)、曲妥珠单抗(Herceptin)和贝伐珠单抗(Avastin)等重磅生物制品的专利到期，进一步加速了生物类似药的开发，增强了竞争并降低了医疗成本。FDA的"生物类似药行动计划(BAP)"和EMA简化生物类似药审批流程等举措，简化了监管路径，实现了更快的市场准入。
生物制品和生物类似药批准的激增凸显了生物制药领域的快速演变。随着监管框架的持续改进、科学创新和研发投入增加，大分子药物制造的需求预计将保持强劲——重塑全球医疗保健的未来。
市场参与者采用的关键策略包括新服务开发、战略合作伙伴关系与合作，以及针对生物制造能力的定向投资。
市场细分
按服务（2023-2030年，百万美元）
- 合同制造
- 临床
- 商业
- 合同开发
- 细胞系开发
- 工艺开发
按来源（2023-2030年，百万美元）
- 哺乳动物
- 微生物
- 其他
按最终用户（2023-2030年，百万美元）
- CRO（合同研究组织）
- 生物技术公司
- 其他
按地区（2023-2030年，百万美元）
- 北美：美国、加拿大
- 欧洲：英国、德国、法国、意大利、西班牙、欧洲其他地区
- 亚太地区：中国、印度、日本、亚太其他地区
- 拉丁美洲
- 中东和非洲
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