一项新的临床试验将允许研究人员研究3D打印生物可吸收装置，以治疗患有罕见且危及生命的气道疾病——气管支气管软化症（tracheobronchomalacia）的儿童。
这项由密歇根医学院和Materialise公司发起的试验标志着向美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准这一创新装置迈出了关键一步。该装置旨在支持患有最严重形式疾病的婴儿的气道。
气管支气管软化症会导致气道塌陷，使呼吸困难，在严重情况下甚至可能致命。目前，患有这种疾病的婴儿通常依赖呼吸机生存。
十多年来，密歇根大学医疗团队一直在逐案获得FDA的扩大使用批准，以便在紧急和同情使用情况下使用一种首创的3D打印生物可吸收气道支架来治疗这些儿童。但这种突破性治疗方法目前仅限于少数患者。
现在，密歇根医学院和3D打印制造公司Materialise的研究人员正在通过一项临床试验为更广泛地使用该装置铺平道路，以测试其安全性和有效性。该试验于1月份开始，首批患者现已入组。
“我们已经建立了一个流程，可以为某些没有其他选择的儿童提供定制的气道支架作为最后的治疗手段，但我们还需要更多的研究才能使其得到更广泛的应用。”
理查德·奥黑医生，试验的主要研究者，U-M Health C.S. Mott儿童医院的小儿心脏外科医生，负责该装置的手术植入。
研究团队计划从Mott医院以及全国其他四家儿童医院招募35名婴儿参与为期八年的研究，所有装置均由Materialise生产。
气管支气管软化症是由于气管或主支气管的软骨发育异常引起的，其严重程度各不相同。对于大多数儿童来说，症状较轻，并且到三岁时随着气管软骨变得更强壮而自行缓解。
但Mott耳鼻喉科外科医生格伦·格林医生表示，他对那些患有最严重形式的气管支气管软化症、面临不良预后的儿童缺乏治疗选择感到沮丧。
“我们需要一项革命性的创新来给这些婴儿一个生存的机会，”格林说。
十多年前，他与前密歇根大学生物医学工程教授斯科特·霍利斯特博士合作，开发了一种可生物降解的支架，可以根据每个患者的需要设计并制造成气管支架。
密歇根大学开发的装置附着在气管或主支气管的外侧，以保持气道开放并防止塌陷，这是首个为儿童设计的3D打印植入物，能够随着患者生长，并最终被身体安全吸收。
2012年，这种气管支架首次用于挽救一名三个月大、患有严重气管支气管软化症的婴儿的生命，成功的治疗结果在《新英格兰医学杂志》上进行了报道。在密歇根临床和健康研究所（MICHR）的帮助下，格林及其同事获得了通过与FDA、机构审查委员会和医院管理部门合作的紧急使用批准。此后，该装置已在Mott医院的40多名儿童中使用。
MICHR、密歇根医学院和Materialise共同努力，获得了3D打印生物可吸收装置用于临床试验的批准。该试验是朝着FDA批准治疗患有这种危及生命的疾病的儿童迈出的下一步。
在整个试验过程中，这些装置将由Materialise公司打印，这是一家总部位于比利时的大型3D打印公司，开创了许多突破性的医疗3D打印应用。Materialise公司在开发医疗解决方案方面拥有超过三十年的经验，并在安阿伯市运营这些生物可吸收支架的制造设施。该公司每年生产28万件个性化3D打印仪器和植入物，其中16万件用于美国市场。
“3D打印和先进可视化技术等技术的发展改变了患者特定护理，”Materialise公司的临床工程总监科尔琳·维维尔说。“外科医生越来越多地采用3D打印作为手术工作流程的一部分，以提供个性化的护理，改善医疗保健并总体降低费用。我们很高兴能支持这种挽救生命的方法，并期待继续影响这些儿童及其家庭。”
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