在盖茨医学研究所，我们致力于开发针对全球健康问题的生物医学干预措施，重点关注疟疾和结核病等影响低收入和中等收入国家（LMICs）的疾病。我们的临床试验需要在最受某种疾病或病症影响的人群中评估药物、疫苗及其他可能的解决方案。我们经常与LMIC国家的试验合作伙伴密切合作，以增强他们的资源和基础设施，支持临床试验和/或临床试验材料和化合物的运输。
也就是说，医疗产品的供应链必须合规、高效、稳健且具有韧性——这一前提同样适用于临床试验供应链。所有临床供应链合作伙伴都经过审计和认证，以确保他们能够为所服务的研究提供所需的资源和能力。一旦建立了临床供应链，我们的职责就是与合作伙伴一起识别并缓解可能威胁产品和时间表的风险。
虽然每个试验都有不同的需求和参数来塑造其供应链，但构建这些供应链几乎总是涉及四个关键步骤。在本文中，我们将概述这些步骤，并讨论它们对于大规模国际研究成功的重要性。
1. 寻找合适的商业产品可靠来源
在临床试验中，我们经常需要采购和交付材料和化合物，而不仅仅是正在研究的项目。例如，在一项评估预防性单克隆抗体以防止疟疾的临床试验中，研究方案规定某些参与者必须首先接受预处理，包括三种市售抗疟药，以确保他们在进入试验时没有感染疟疾。
这些药品是商业产品，获取起来可能会很困难，通常由高疟疾风险地区的政府购买。很少有既定流程供独立采购，许多临床试验包括需要个别采购过程的产品。政府通常通过与全球卫生当局和非政府组织（如联合国协调的组织）达成协议来获得疟疾药物。当我们无法使用政府可以使用的流程时，我们会通过现有供应商网络中的关系来确定这些产品的可用位置和数量。
在上述案例中，我们需要从一家韩国制造商处采购一种产品，因为它是唯一生产该产品的实体（这是我们团队在其他研究中遇到的问题）。采购后，我们还需要建立一个单独的供应商网络，以便对预处理药物进行标签并将其分发到乌干达的试验现场。
2. 评估运输路线和潜在风险
从A点到B点有许多方法；在选择最终路线之前，必须评估每种选项的安全运输临床试验材料的适用性，平衡成本效率与风险。公路运输较为便宜，但由于时间和安全风险，尤其是在道路基础设施较差的地区，我们通常尽量减少其使用。虽然空运费用昂贵，但它提高了我们维持受控条件、最小化产品损失和损坏以及确保向参与者持续供应的能力——有时这可以证明成本是合理的。
我们的组织依赖于一系列仓库合作伙伴，他们具有物流专业知识以及本地知识和合作关系，共同帮助识别最合适的运输路线、航空公司和清关代理。例如，从肯尼亚到马拉维（位于肯尼亚南部）最可靠的航线要经过埃塞俄比亚（位于肯尼亚东北部）。尽管货物在亚的斯亚贝巴经常被“挤掉”以优先处理乘客行李，但在撰写本文时，通过埃塞俄比亚的航线是从肯尼亚到马拉维最可靠的服务，尽管不是最高效的，因此我们必须将潜在延误因素纳入整体分发时间表中。
类似地，新加坡通常是亚太地区站点发货的便捷枢纽，也是我们审核和批准的网络中向巴基斯坦站点发货最有经验的枢纽。然而，为了将在美国生产的临床试验材料发送到巴基斯坦的试验站点，我们必须满足美国和新加坡的出口要求以及新加坡和巴基斯坦的进口要求，从而增加了这条路线的复杂性和合规风险。
3. 识别并遵守国际进口要求
为了更好地控制临床供应链，我们通常依赖一个合同制造组织的分销网络将临床试验材料运送到我们的试验站点。该网络包括一系列存储和分销仓库，一些服务于它们所在的国家（称为国家仓库），一些服务于其他国家（称为区域仓库）。我们的供应计划根据各国的要求和基础设施以及每个特定研究的要求确定如何最好地利用这些网络。
每个国家都有不同的进口要求，通常对临床试验材料的要求更为严格。至关重要的是，我们要了解每个国家的要求，包括进口许可证、进口清关程序、税收责任、运输路线及相关时间表。
为了规划站点交付并与我们的临床运营同事就研究启动的整体时间表及潜在风险达成一致，我们绘制了每个国家的典型时间表，包括进口许可证申请、货物准备、飞行时间、海关清关和最终交付。通常不受我们控制的监管活动的时间表（如卫生当局和伦理委员会的批准）也会考虑在内。这些要求和时间表会保存在一个数据库中，在规划新研究时参考，并随着新信息的出现进行更新。
4. 保持温度稳定
除了交货时间外，确保我们的产品在整个供应链中保持稳定是首要任务。由于我们的许多产品对温度敏感，且我们在环境温度较高的国家进行临床试验，运输过程中过高的温度尤其具有破坏性。
我们需要确保我们的产品在整个供应链中保持在允许的温度范围内，并准确地证明这一点。为此，我们依靠温控运输箱——通常使用相变材料（PCMs）吸收和释放热能以冷却或加热——以及温度监测设备，记录并存储整个运输过程中的室内气候数据。这些设备增加了运输成本，但对于确保供应链的连续性至关重要。
通常，我们的运输容器可以维持96小时的环境条件。然而，计划仍需考虑由于航班或清关延误或其他情况导致的温度异常风险。在发货前，可以做出安排，确保将货物放置在机场适当的温控存储设施中，从而延长运输容器内正确温度的维持时间。
结论
总体而言，临床试验供应链需要广泛的规划、深入理解监管要求和国际分销环境、仔细的风险评估和缓解措施，以及与内部研究团队和外部合作伙伴的密切合作。试验规模越大、越复杂，参与国家在研究经验、基础设施、环境条件以及我们作为研究赞助方的经验方面越具挑战性，我们就必须更加谨慎地进行所有这些活动。
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