默克公司(MSD)与第一三共已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对伊菲那他单抗德鲁替康(ifinatamab deruxtecan)生物制品许可申请(BLA)的优先审查，该申请旨在治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
该疗法针对在接受铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
FDA已根据《处方药用户收费法案》将决定日期定为2026年10月10日。
伊菲那他单抗德鲁替康是一种特制的B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，并与默克公司(MSD)共同开发。
FDA的优先审查授予那些可能在现有治疗方案基础上提供实质性改进的疗法，这些改进可能体现在提高安全性或有效性、预防严重疾病，或提高患者依从性方面。
监管机构还在其实时肿瘤学审查(RTOR)计划和轨道计划(Project Orbis)下审查该BLA。
RTOR允许在正式提交申请前进行滚动审查，而轨道计划则使新疗法能够与国际合作伙伴同时提交和审查。
伊菲那他单抗德鲁替康的BLA提交基于IDeate-Lung01 II期试验的数据，并得到IDeate-PanTumor01 I/II期试验结果的支持。
伊菲那他单抗德鲁替康此前于2025年8月获得FDA的突破性疗法认定，适用于铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官埃利亚夫·巴尔(Eliav Barr)表示："小细胞肺癌仍然是最难治疗的癌症之一，如果疾病在标准治疗后进展，治疗选择很少。"
"FDA接受BLA的决定强化了伊菲那他单抗德鲁替康在帮助满足广泛期小细胞肺癌患者需求方面可能发挥的重要作用。"
本月早些时候，默克公司(MSD)获得了欧洲委员会(EC)对可瑞达(Keytruda，帕博利珠单抗)的批准，该药与紫杉醇联合使用，无论是否与贝伐珠单抗联用，均可用于治疗程序性死亡配体1(PD-L1)阳性的卵巢癌。
"默克与第一三共的伊菲那他单抗德鲁替康获FDA优先审查"最初由GlobalData旗下的品牌《医院管理》(Hospital Management)创建和发布。
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