Echo IQ 获心脏病 AI 的 510(k)认证Echo IQ bags 510(k) for heart disease AI

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.mobihealthnews.com澳大利亚 - 英语2024-10-09 09:00:00 - 阅读时长2分钟 - 552字
ASX 上市的 Echo IQ 公司的支持结构性心脏病诊断的 AI 驱动解决方案在美国获得监管批准,同时公司正在美国招募 CEO。
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Echo IQ 获心脏病 AI 的 510(k)认证

ASX 上市的 Echo IQ 已获得美国的监管批准,其 AI 驱动的解决方案可支持结构性心脏病诊断。

自来到美国两年以来,该公司现在已获得美国食品和药物管理局对 EchoSolv AS 的 510(k)许可,该许可专门用于支持严重主动脉瓣狭窄(一种心脏瓣膜疾病)的诊断。它于 5 月提交了 FDA 申请。

其软件根据临床实践指南并通过 AI 驱动的表型分析自动识别主动脉瓣狭窄。该公司声称,在澳大利亚和美国进行的几项研究已证实,该 AI 软件在检测主动脉瓣狭窄高风险个体方面的有效性和准确性高达 97%。

Echo IQ 最近筹集的 710 万澳元(470 万美元)为公司的这一重要里程碑提供了支持,该公司目前正在开发更多的心脏病诊断 AI 解决方案并寻求全球扩张。

在获得 FDA 许可后,据执行主席 Andrew Grover 称,Echo IQ 现在将专注于在美国销售其软件产品;该公司已与“许多医院集团”进行了初步的合作谈判,并与设备制造商和制药公司探讨了潜在的许可协议。

“公司还将与其美国咨询公司合作,为 EchoSolv AS 的用户在保险下获得报销代码。这将为[该软件]在美国医院环境中更广泛的按次使用创造财务激励,”Echo IQ 补充说。

同时,该公司正在寻找一位驻美国的 CEO。

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