辉瑞公司（Pfizer Inc.）和百欧恩泰公司（BioNTech SE）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药品委员会（CHMP）已建议批准其LP.8.1改良版单组分新冠疫苗（Comirnaty LP.8.1）的上市许可，用于6个月及以上人群预防由SARS-CoV-2病毒引起的新冠疾病。此次疫苗改良是基于EMA紧急工作组（ETF）的建议，即在2025-2026季节更新新冠疫苗以针对LP.8.1变种病毒。ETF表示，“针对LP.8.1变种病毒将有助于在SARS-CoV-2持续演变的过程中保持疫苗的有效性。”
CHMP的建议将提交至欧洲委员会（EC）进行最终审核，预计该委员会将很快做出最终决定。辉瑞和BioNTech已经开始在风险承担下生产LP.8.1改良版的单组分新冠疫苗，以确保在即将到来的秋季和冬季疫苗需求上升前具备供应能力。一旦欧洲委员会做出决定，更新后的疫苗将立即运往相关欧盟成员国。
CHMP的建议基于辉瑞和BioNTech此前提交的综合证据，包括临床、非临床和现实世界数据，这些数据支持了辉瑞和BioNTech新冠疫苗的安全性和有效性。此次申请包括非临床和制造数据，表明相较于辉瑞和BioNTech此前针对JN.1和KP.2变种开发的单组分新冠疫苗，LP.8.1改良版疫苗在针对多个当前流行的SARS-CoV-2谱系（包括XFG、NB.1.8.1、LF.7以及其他当前流行的子谱系）中展现出整体更强的免疫反应。
此外，辉瑞和BioNTech已将更新后的新冠疫苗数据提交给全球多个监管机构，并持续监测新冠疾病的流行病学变化，以应对全球公共卫生需求。
辉瑞和BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech的自有mRNA技术平台开发，由两家公司共同研制。在包括美国、欧盟、英国及其他国家，BioNTech是Comirnaty及其改良疫苗的上市许可持有人，并在美国（与辉瑞联合）及其他国家拥有紧急使用授权或类似授权。
Comirnaty（新冠疫苗，mRNA）适用于12岁及以上人群，以预防2019冠状病毒病（Covid-19）。
辉瑞-BioNTech新冠疫苗（2024-2025配方）在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于预防6个月至11岁人群感染导致Covid-19的严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）。
辉瑞和BioNTech的新冠疫苗（包括辉瑞-BioNTech新冠疫苗2024-2025配方）的紧急使用尚未获得FDA的正式批准或许可，但根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564(b)(1)条，FDA已授权其紧急使用，以预防6个月及以上人群感染Covid-19。紧急使用授权仅在符合该法案规定的情况下有效，除非相关声明被终止或授权被提前撤销。
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