2025年12月15日
制药公司Milestone Pharmaceuticals上周晚些时候宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Etripamil鼻喷雾剂(Cardamyst)用于治疗急性症状性阵发性室上性心动过速(PSVT)的成人患者。
这种可自行给药的治疗方法预计将于2026年第一季度上市，是一种L型钙通道阻滞剂，旨在快速终止PSVT发作并恢复窦性心律。
该批准基于一项包括1,800多名患者和2,000多例PSVT发作的临床试验项目的结果。在III期RAPID试验中，使用Etripamil鼻喷雾剂的患者在30分钟内从SVT转为窦性心律的可能性高于使用安慰剂喷雾剂的患者(64.3%对31.2%；风险比2.62；95%置信区间1.66-4.15)。Etripamil组的中位转换时间更短(17分钟对54分钟)。
累积的临床数据表明，使用该鼻喷雾剂的患者寻求医疗干预或前往急诊室的可能性较小。
Milestone Pharmaceuticals表示，Etripamil在包括接受β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗的亚组中，安全性和有效性保持一致。常见不良事件包括鼻部局部不适、鼻塞、流涕、喉咙刺激和鼻出血。临床研究中，因不良事件而停止用药的参与者不到2%。
继ReVeRA-201 II期试验成功后，该公司计划启动一项III期项目，评估Etripamil鼻喷雾剂在心房颤动伴快速心室率患者中的应用。如果成功，它将通过补充新药申请监管批准途径寻求增加适应症，同时利用PSVT批准和PSVT项目的数据作为支持。
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