美国食品药品监督管理局（FDA）此前曾两次拒绝里程碑制药公司的卡达米司特（Cardamyst）心脏节律鼻喷雾剂：2023年底以拒绝受理函形式驳回，今年3月又因生产问题再次拒绝。在首次申报两年多后，里程碑制药公司终于获得FDA批准，其钙通道阻滞剂鼻喷雾剂卡达米司特获准用于治疗成人不规则心跳。
具体而言，卡达米司特适用于缓解阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作患者的异常心律。里程碑制药公司在新闻稿中称，这是30多年来首个获批治疗PSVT的创新疗法。FDA的决策基于III期RAPID研究数据，该研究显示使用卡达米司特的患者中有64%在给药30分钟内恢复窦性心律，而安慰剂组仅为31%。卡达米司特起效速度也更快，患者心律恢复正常中位时间为17分钟，对照组则需54分钟。
里程碑制药计划于2026年第一季度在美国推出卡达米司特。首席执行官约瑟夫·奥利韦托在公司声明中表示，该药物使患者能够"随时随地自主管理发作"，从而应对PSVT带来的"不可预测影响"。奥利韦托还将卡达米司特的获批称为里程碑制药的"转折点"。自2023年起，这家生物技术公司一直试图推动该药物通过监管审批。但2023年12月，FDA向其发出拒绝受理函，认定卡达米司特申请"材料不完整，无法进行实质性审查"。
数月后，里程碑制药于2024年3月重新提交申请，调整了数据集结构以更准确描述不良事件时间线，但未增加新的有效性和安全性数据。然而今年3月，FDA在全面审查后再次拒绝卡达米司特，此次指出化学、制造和控制环节存在问题，但未质疑药物的安全性或有效性。
奥利韦托今年3月接受《BioSpace》采访时表示，卡达米司特作为钙通道阻滞剂，旨在匹配静脉注射疗法的疗效，同时具备鼻喷雾剂的便捷性。里程碑制药还在测试该药物用于快速心室率心房颤动的治疗，目前已完成II期ReVeRA研究。根据周五发布的公告，卡达米司特将进入该适应症的后期开发阶段，但公司未提供具体时间表。
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