阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）凭借美国食品药品监督管理局的新批准，再次扩展其围手术期治疗领域的重要地位，成为全球首个且唯一获批用于手术前后治疗早期胃癌患者的免疫疗法药物。
此次批准允许英飞凡联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛），用于可切除的早期及局部晚期胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌症成年患者治疗。具体而言，患者可在术前接受英飞凡联合化疗，术后继续使用英飞凡联合化疗，最终转为单药维持治疗。
阿斯利康肿瘤血液学业务部门执行副总裁Dave Fredrickson在周二的声明中表示：“此次批准为早期胃癌及胃食管结合部癌症患者开创了新的临床范式，英飞凡联合FLOT方案带来的生存获益将随时间持续提升。”
美国食品药品监督管理局的评估基于阿斯利康的Matterhorn III期临床试验，该研究于2025年6月美国临床肿瘤学会年会公布。在纳入948例II至IVa期可切除胃癌及GEJ癌症患者的试验中，相比单用FLOT化疗，术前术后全程使用英飞凡联合FLOT方案使疾病复发、进展或死亡风险降低29%。
阿斯利康在3月公布的结果中指出，英飞凡在胃癌领域的表现使该研究成为首个在早期癌症环境中证明免疫疗法可显著改善无事件生存期的III期临床试验。上月在2025年欧洲肿瘤内科学会大会公布的Matterhorn最终总生存分析进一步证实：英飞凡治疗组三年生存率估计达69%，而单用FLOT组为62%。
据此，英飞凡联合FLOT方案相比单用化疗可降低22%死亡风险，且该生存获益在不同PD-L1表达状态患者中保持一致。巴尔德希伯伦肿瘤研究所首席试验研究者Josep Tabernero医学博士在10月公布总生存结果的声明中解释：“在早期胃癌及胃食管结合部癌症领域，尽管实施根治性手术和化疗，复发仍很常见且长期预后不佳，Matterhorn数据为此类患者带来了变革性突破。基于这些结果，这种新型疗法应成为根治性治疗环境下的新标准。”
阿斯利康表示，胃癌是全球第五大常见癌症及第五大癌症致死原因，且年轻患者发病率持续上升。2025年，美国、欧洲和日本约有43,000名早期胃癌或GEJ癌症患者接受相关治疗。英飞凡在围手术期治疗领域已确立领先地位，此前已获批用于早期可切除非小细胞肺癌及肌肉浸润性膀胱癌的围手术期治疗。
去年，美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会曾针对阿斯利康英飞凡在非小细胞肺癌领域的申请及其试验设计，一致呼吁改革围手术期临床试验设计，专家投票支持分别评估各治疗阶段的贡献。尽管如此，Fredrickson补充道，此次作为第三项围手术期适应症的获批“进一步验证了围手术期治疗策略，并凸显我们致力于将新型疗法引入以治愈为目标的早期癌症治疗领域”。
除围手术期领域外，阿斯利康正积极推进英飞凡在膀胱癌领域的标签扩展，近期已获得高风险非肌层浸润性膀胱癌适应症批准。该公司报告显示，该药物第三季度销售额达16亿美元。
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