美国马萨诸塞州沃特敦，2025年7月29日（环球通讯社）-- 眼力点制药公司（纳斯达克：EYPT）今日宣布，其治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的关键3期临床试验项目已完成全部入组。继5月完成LUGANO试验后，第二项LUCIA试验在7个月内成功招募并随机分组400余名患者，使杜拉维尤™（DURAVYU™）成为湿性AMD领域入组速度最快的关键3期研究项目。
独立数据安全监测委员会根据中期盲态安全数据分析，确认LUGANO和LUCIA试验的安全性特征与既往杜拉维尤临床试验一致。该药物已在4项临床试验中完成190例受试者评估，显示良好的安全性和耐受性，未观察到与药物相关的严重眼内或全身不良事件。经独立审查后，委员会建议按原计划继续推进研究。
两项3期试验基于DAVIO 2期研究的疗效数据设计，遵循美国FDA和欧洲药品管理局指导原则，采用行业最佳实践方案。所有患者首日即随机分组接受治疗，以一年疗效和安全性终点支持新药申请。随着LUCIA试验完成入组，预计LUGANO试验数据将于2026年中公布，LUCIA数据随后跟进。
"我们的3期湿性AMD项目入组进度远超预期，这体现了我们在视网膜疾病领域的卓越执行力。"眼力点制药总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示，"临床项目的行业领先速度印证了患者和医生对创新治疗方案的迫切需求，杜拉维尤独特的药代特征使其具有改变治疗范式的潜力。我们致力于将首个持续释放酪氨酸激酶抑制剂（TKI）推向市场，为患者提供革命性治疗方案。"
眼力点首席医学官Ramiro Ribeiro博士补充："LUCIA试验的入组速度再次彰显了我们的临床开发领导力。试验采用真实世界设计，获得欧美监管机构认可，使用标准治疗对照方案深得医患认可。全球多中心入组覆盖美国、南美、欧洲、以色列、澳大利亚和印度，凸显国际医学界对杜拉维尤的认可。"
LUGANO和LUCIA均为随机双盲、阿柏西普对照的非劣效性3期试验，评估杜拉维尤对活动性湿性AMD（含初治和经治患者）的疗效和安全性。两项试验各完成400例以上入组，患者1:1随机接受杜拉维尤2.7mg或标准阿柏西普治疗。研究特有6个月再给药方案，受试者在第2个月始每6个月接受玻璃体内注射。主要终点为第52/56周最佳矫正视力（BCVA）较基线变化，次要终点包括安全性、治疗负担减轻、无需补充注射比例及光学相干断层扫描（OCT）显示的解剖学结果。
关于湿性AMD
湿性AMD是50岁以上人群视力丧失和不可逆失明的主要原因，其特征为黄斑区视网膜异常血管增生导致渗血渗液。当前抗VEGF治疗平均需每两月注射一次，频繁治疗造成患者、医生和医疗系统巨大负担，可能导致依从性下降加剧视力损害。
关于杜拉维尤™
杜拉维尤™（vorolanib玻璃体内植入剂）采用专利Durasert E™生物可降解缓释技术，通过预装注射器实现单次给药持续6个月释放治疗剂量。该药通过抑制所有VEGF受体发挥胞内作用机制，兼具神经保护和抗PDGF（潜在抗纤维化）效应。已完成的1-2期试验显示治疗负担降低88%，80%患者6个月内无需补充注射。目前正在进行湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）的3期研究。
关于眼力点制药
眼力点制药（纳斯达克：EYPT）是专注视网膜疾病治疗的临床阶段生物制药公司，拥有40年历史及四款上市药物，累计治疗数万例患者。总部位于马萨诸塞州沃特敦，在北桥设有商业化生产基地。
前瞻性声明部分涉及研发风险、监管审批不确定性等内容，完整风险因素详见美国证券交易委员会备案文件。
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