美国食品药品监督管理局(FDA)针对人工智能医疗设备的草案指南反映了监管机构处理随时间变化软件方式的重大转变。
健康信息共享与分析中心(Health-ISAC)医疗设备安全副总裁菲尔·英格尔特表示，该框架认可了AI的进化能力，同时强调了患者安全、透明度和责任追究。
根据FDA于2025年发布的非约束性指南，制造商必须考虑AI系统特有的风险，包括模型漂移、偏见和数据投毒。
FDA期望各机构实施预设的变更控制计划，以支持监控、测试和可审计性，而不是要求静态模型。
英格尔特预测FDA将于明年最终确定该草案指南，他还强调了制造商与医疗保健提供者之间合作的重要性。他表示，组织需要明确的治理政策、批准的AI工具和员工教育计划，以帮助管理新兴风险，同时保护敏感数据。
"受监管的医疗设备应该是稳定、准确和可重复的，对吧？而AI会随时间变化，它会进化其输出，因此FDA希望认识到这一点并提供一些指导，以便制造商和医疗保健机构……了解这些额外风险。"
英格尔特在近期波士顿HealthSec会议期间接受ISMG的音频采访时表示，他还讨论了：
- FDA的草案指南如何应对AI医疗设备中的网络安全和患者安全风险；
- 医疗保健组织如何加强AI治理、监督和员工意识；
- Health-ISAC最近发布的指南《人工智能安全使用的政策与保障》，其中包含医疗保健领域AI治理的关键要素。
作为Health-ISAC的医疗设备安全副总裁，英格尔特在医疗保健和生命科学领域拥有30多年的技术和运营领导经验。他此前曾担任专注于医院和医疗设备制造商的网络安全咨询与服务公司MedSec的首席产品官。在此之前，他在德勤(Deloitte)担任医疗设备网络安全全球负责人，领导客户参与制定医疗设备安全计划。
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