美国食品药品监督管理局（FDA）本周发布了一份详细的草案，敦促AI医疗设备制造商不仅要在初始审批阶段进行严格测试，还要考虑设备在实际使用环境中的长期表现。这份文件名为“基于人工智能的设备软件功能：生命周期管理和市场提交建议”，主要面向设备制造商和FDA工作人员，并将于4月7日前公开征求意见。
FDA指出：“AI医疗设备在实际应用环境中可能会随着时间的推移而发生变化或性能下降，这可能对患者构成风险。”因此，制造商应在产品上市前制定详细的长期性能监控计划，以便及时发现并响应性能变化。以下是该文件的一些关键摘录：
1. 制造商应主动监控、识别和处理可能导致设备性能变化的修改和使用变化。
此外，制造商还必须开发并实施全面的风险分析计划和文件，以管理与AI医疗设备性能变化相关的风险。制造商还必须监控设备性能并向FDA报告有关死亡、严重伤害和故障的信息。
2. 持续性能监控对于AI医疗设备尤为重要，因为这些模型高度依赖于用于训练它们的数据特征。
因此，其性能对数据输入的变化特别敏感。性能变化可能源于多种因素，如患者群体的变化、疾病模式的变化或其他数据漂移。
3. AI医疗设备的性能可能会随着使用环境的变化而变化。
在设备授权和部署之前进行的开发和测试活动可能无法完全控制所有风险。FDA认识到，医疗设备的使用环境无法完全由制造商控制。
4. 导致设备性能变化的因素并不总是会引起患者伤害。
作为持续风险管理的一部分，制造商应考虑这些因素（例如数据漂移）对设备安全性和有效性的影响。有关性能管理流程的更多信息有助于FDA确定风险是否已充分识别、解决和控制。
5. 选择进行主动性能监控的AI医疗设备赞助商应在上市前提交中描述其性能监控计划。
FDA鼓励赞助商通过Q-Submission程序获得FDA对该计划的反馈。对于510(k)提交，FDA通常不要求针对未将性能监控计划作为特殊控制的特定设备类型提供此类计划。
6. 对于De Novo分类请求，此类计划可能是控制特定设备类型风险的必要条件。
在某些情况下，FDA可能会为该设备类型建立特殊控制。对于PMA，性能监控计划可能是批准的条件。然而，赞助商可以选择在任何AI设备的提交中包括有关性能监控计划的信息。一个稳健的性能监控计划应包括部署后的主动努力来捕捉设备性能。
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