美国马里兰州银泉市，2025年1月6日 —— 美国食品药品监督管理局 (FDA) 今日发布了关于开发人工智能医疗设备的综合草案指南，其中包括推荐措施，以支持这些设备在整个生命周期内的安全有效开发和营销。该指南一旦最终确定，将成为首份提供涵盖整个产品生命周期的全面建议文件，帮助开发者更好地处理设计、开发、维护和文档编制，从而确保人工智能医疗设备的安全性和有效性。这份指南补充了最近发布的关于预先确定变更控制计划的最终指南，后者为如何在产品上市后主动规划设备更新提供了建议。
“FDA 已通过既定的上市前途径授权了超过1,000种人工智能医疗设备。随着这一领域的持续发展，我们必须认识到人工智能设备具有其独特考虑事项，”FDA 设备和放射健康中心数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹 (Troy Tazbaz) 表示。“今天的草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权人工智能设备的经验，并为从早期开发到整个设备生命周期的具体建议提供了首个参考点。”
该草案指南包括在营销提交中，赞助商应如何描述其人工智能设备的上市后性能监测和管理的建议。这些建议反映了对整个设备生命周期内风险管理的综合方法。FDA 鼓励赞助商尽早并频繁地与机构互动，并在设备生命周期的各个阶段（包括规划、开发、测试和持续监测）使用该指南，一旦最终确定，以指导其活动。
重要的是，这份草案指南还包含了FDA 对于如何在整个人工智能设备生命周期内应对透明度和偏见问题的当前思考。指南具体描述了旨在帮助赞助商证明他们已经解决了与偏见相关的风险的建议，并为人工智能设备的设计和评估提出了深思熟虑的方法。
值得注意的是，此次公告仅针对人工智能医疗设备。今天，FDA 还发布了另一份关于使用人工智能支持药物和生物制品开发的草案指南。这些指南的发布，以及其他行动，继续展示了该机构致力于提高透明度，确保产品安全性和有效性的同时，支持这一快速发展的领域的创新。
FDA 请求公众在2025年4月7日前对该草案指南提出意见。除了普遍的意见外，FDA 特别请求公众就草案指南与人工智能生命周期的一致性；建议措施是否足以应对新兴技术（如生成式人工智能）可能引发的问题；性能监测方法（包括使用性能监测计划作为人工智能设备的风险缓解手段）；以及向用户传达人工智能设备信息的方式及其最合适的传递方式等方面提出意见。FDA 将于2025年2月18日举办网络研讨会讨论该草案指南。
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