人工智能正在触及每一个行业，医疗保健也不例外。全球医疗保健AI市场规模从2023年的10.31亿美元预计将在2024年达到14.92亿美元，并在2030年进一步增长至164.16亿美元，复合年增长率（CAGR）为49.1%。拜登总统和即将上任的特朗普总统都将AI列为优先事项。现在，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于AI赋能设备的新草案指南，包括建议如何支持这些设备的开发和营销，以确保它们在其整个产品生命周期（TPLC）中“安全有效”。
该草案指南包括了关于赞助商应在营销提交中描述其AI赋能设备的上市后性能监控和管理的时间和方式的建议。它还鼓励赞助商尽早并频繁地与FDA沟通，并使用最终确定的指南指导其设备生命周期内的活动，包括规划、开发、测试和持续监控。TPLC方法为FDA的设备和放射健康中心（CDRH）的工作人员提供了从设备开发到商业化的过程视图，以便他们在设备上市前后都能引导设备决策。
TPLC还有助于FDA应对安全问题，确保在整个设备生命周期内透明化设备的安全性和性能，并允许CDRH提供内部和外部客户服务。“FDA已经通过既定的上市前途径授权了超过1,000种AI赋能设备。随着该领域的不断发展，重要的是要认识到AI赋能设备具有一些独特的考虑因素。”FDA设备和放射健康中心数字健康卓越中心的主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在一份声明中表示。“今天的草案指南汇集了相关的信息供开发者参考，分享了已授权AI赋能设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了首个参考点，从开发的最早阶段到整个设备生命周期。”
除了关于AI赋能设备的草案指南外，FDA还发布了关于使用AI支持药物和生物制品开发的建议草案指南。FDA写道：“近年来，AI在药品生命周期中的应用有所增加。AI技术的不断进步有可能加速安全有效药物的开发并提升患者护理质量。随着这些技术的进步，向FDA提交的监管文件中使用AI的情况也有所增加。”
然而，AI的应用带来了一些独特的挑战。首先，用于训练AI模型的数据集的质量、规模和代表性存在差异，可能会引入偏差并引发对AI驱动结果可靠性的质疑。因此，用于开发AI模型的数据应该适合使用，这意味着数据应该是相关的（例如，包括关键数据元素和足够数量的代表性参与者或足够代表制造过程或操作的数据）和可靠的（即准确、完整和可追溯的）。
FDA要求公众在4月7日前对该草案指南发表评论，并就草案指南与AI生命周期的一致性、建议的充分性以解决诸如生成式AI等新兴技术可能引发的问题、性能监控的方法（包括使用性能监控计划作为AI赋能设备风险缓解的手段）、应向用户传达的有关AI赋能设备的信息类型以及最合适的传递方式提出意见。FDA还将于2月18日举行网络研讨会讨论该草案指南。
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