人工智能正在触及各个行业，医疗保健也不例外：全球医疗保健AI市场规模在2023年估值为10.31亿美元，预计到2024年将达到14.92亿美元，然后在2030年达到1641.6亿美元，复合年增长率（CAGR）为49.1%。拜登总统和即将上任的特朗普总统都把人工智能列为优先事项，现在美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的关于支持开发和营销的AI赋能设备的草案指南，旨在确保这些设备在其整个产品生命周期（TPLC）中“安全有效”。
该草案指南包括建议，说明赞助商应在他们的市场提交文件中如何描述和何时描述其AI赋能设备的上市后性能监控和管理。它还鼓励赞助商尽早且频繁地与FDA互动，并使用最终确定的指南指导他们在设备整个生命周期内的活动，包括规划、开发、测试和持续监控。
TPLC方法为FDA设备和放射健康中心（CDRH）的工作人员提供了从设备开发到商业化的视角，以便他们可以在设备上市前后指导设备决策。TPLC还有助于FDA应对安全问题，确保设备在其整个生命周期内的安全性和性能透明，并允许CDRH提供内部和外部客户服务。
“FDA已经通过既定的上市前途径授权了超过1,000个AI赋能设备。随着我们在这一领域继续看到令人兴奋的发展，认识到AI赋能设备特有的具体考虑因素非常重要。”FDA设备和放射健康中心数字健康卓越中心主管Troy Tazbaz在一份声明中说。“今天的草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权AI赋能设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了首个参考点，从最早的开发阶段一直到设备的整个生命周期。”
除了关于AI赋能设备的草案指南外，FDA还发布了关于使用AI支持药物和生物制品开发的建议的草案指南。
“近年来，在药品生命周期中使用AI有所增加。AI的持续进步有望加速安全有效的药物开发并增强患者护理。随着这些技术的进步，向FDA提交的监管文件中使用AI也有所增加，”FDA写道。
“然而，AI的使用带来了一些独特的挑战。首先，用于训练AI模型的数据集的质量、规模和代表性差异可能引入偏差，并对AI驱动结果的可靠性提出质疑。因此，用于开发AI模型的数据应适合使用，这意味着数据应具有相关性（例如，包括关键数据元素和足够的代表性参与者或足够的代表制造过程或操作的数据）并且可靠（即准确、完整且可追溯）。”
FDA要求公众在4月7日前就该草案指南发表评论，包括草案指南与AI生命周期的一致性；建议的充分性，以解决新兴技术（如生成式AI）可能引发的问题；性能监控的方法，包括使用性能监控计划作为AI赋能设备的风险缓解手段；应向用户传达的有关AI赋能设备的信息类型；以及传递该信息的最佳方式。
FDA还将于2月18日举行网络研讨会，讨论该草案指南。
(全文结束)
