为了支持安全有效的人工智能增强型医疗设备的持续开发和市场营销，美国食品药品监督管理局（FDA）将于周二提供市场提交建议，包括在整个产品生命周期中所需的文档和信息，以确保这些设备的安全性和有效性得到监管监督。
为什么这很重要
继上个月发布关于AI和机器学习提交的最终预定变更控制计划（PCCP）指南后——该指南定义了如何维护AI/ML组件并在不触发全新市场提交的情况下提交这些变更进行监管审查——FDA现在为医疗设备开发商提供了关键的产品设计、开发和文档编制建议，适用于初次提交。
该指南将于1月7日在《联邦公报》上发布，将成为首个为AI赋能设备提供全生命周期建议的指南，涵盖所有设计、开发、维护和文档编制建议。FDA在其周一的公告中表示，一旦最终确定，该指南将把所有这些方面联系在一起。
该机构鼓励开发者和创新者尽早并经常参与，以指导整个设备生命周期内的活动——包括规划、开发、测试和持续监控。
在通过既定的上市前途径授权超过1,000种AI赋能设备后，FDA汇编了要求及其共享的学习成果，以成为“适用于这些设备的具体建议的第一参考点，从开发的最早阶段到设备的整个生命周期”，FDA设备和放射健康中心数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在一份声明中表示。
新指南还将解决透明度和偏见的问题，提供具体建议以展示偏见风险管理，并提出有关AI设计和评估的深思熟虑建议。
FDA表示，将接受公众对草案指南的意见至4月7日，特别是征求关于AI生命周期一致性、生成式AI建议的充分性、性能监控方法以及应向AI医疗设备用户传达的信息类型的评论。
FDA设备和放射健康中心表示，还将在2月18日举办网络研讨会讨论新的监管提案，并于1月14日讨论去年12月发布的最终PCCP指南。
更广泛的趋势
在去年与FDA数字健康卓越中心的数字健康专家约翰·尼科尔（John Nicol）合写的一篇博客中，塔兹巴兹指出，生命周期管理原则可以帮助应对医疗保健中AI软件相关的复杂性和风险。
由于AI在现实世界环境中不断学习和适应，这种适应性带来了显著的风险，“例如加剧数据或算法中的偏见，可能对患者造成伤害，并进一步使代表性不足的人群处于不利地位”，他们写道。
为了解决AI赋能医疗设备监管中的演变风险，FDA首先着手确定AI/ML设备的PCCP。
“FDA在此草案指南中提出的办法将确保重要的性能考虑因素，包括种族、民族、疾病严重程度、性别、年龄和地理因素，在AI/ML赋能设备的持续开发、验证、实施和监控中得到解决，”该中心当时的副主任布兰登·奥利里（Brendan O'Leary）曾表示。
记录在案
“随着我们继续看到这一领域的激动人心的发展，认识到AI赋能设备的独特考虑因素非常重要，”塔兹巴兹在一份声明中说。
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