美国食品药品监督管理局（FDA）于本周三宣布，将放宽某些高价药物的低成本版本审批规则，以加速获取更廉价的替代药物。
根据新指南，生物仿制药开发者将不再需要进行昂贵且耗时的临床试验来证明其版本与原研药疗效相当。生物仿制药是指由活细胞制成的生物制品药物的近似复制品，其生产过程比普通仿制药更为复杂，常用于治疗癌症、糖尿病和自身免疫疾病等严重病症。目前，多种畅销品牌药已有生物仿制药版本，包括用于乳腺癌的赫赛汀（Herceptin）、用于胰岛素的来得时（Lantus）以及用于关节炎和其他自身免疫性疾病的修美乐（Humira）。
据《纽约时报》报道，依据新指南，生物仿制药开发者只需证明药物结构和生产工艺与品牌药相似即可。FDA还计划简化药剂师将生物仿制药替代品牌药的流程，类似于普通仿制药的操作方式。美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在宣布改革的新闻发布会上表示：“长期以来，政府官僚主义和监管壁垒保护了垄断并扼杀了竞争。”
FDA专员马蒂·马卡里博士指出，这些变更可将审批时间缩短一半，从目前的5至8年减少，并为企业节省数千万美元的研发成本，这些节省最终可能降低患者药价。然而，行业专家认为此举虽有益处，但未必能解决阻碍生物仿制药到达消费者的最大瓶颈。品牌药制造商长期利用专利保护和诉讼拖延生物仿制药上市，即使在FDA批准后也是如此。投资银行贝尔德（Baird）的药物行业分析师布莱恩·斯科尼表示：“我并不认为这一监管变化能缓解真正的瓶颈。”
《时报》报道称，目前仿制药和生物仿制药占美国处方量的约90%，但仅占药品总成本的一小部分。生物仿制药旨在替代的生物制品药物仍是推高药品支出的主要驱动因素。品牌药制造商游说团体美国药品研究与制造商协会（PhRMA）周三反驳称，负责协商药价的中间方——处方福利管理机构——也应为限制生物仿制药获取负责。肯尼迪还指控大型制药公司游说操纵规则以保护利润，称“制药行业操纵了规则”。
自2015年首个生物仿制药获批以来，已有60多种进入美国市场，但进程缓慢。FDA官员表示，这项新举措旨在通过降低患者和制药企业的成本及时间，使流程更加快捷高效。
来源：《纽约时报》，2025年10月29日
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