美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，要求处方阿片类药物制造商在其药品标签中增加更明确的警示，强调高剂量和长期使用可能导致过量用药及死亡风险。
这一举措于周四发布声明，正值FDA两个顾问委员会召开会议讨论两项阿片类药物上市后研究结果三个月后。值得注意的是，这距离普渡制药公司著名止痛药奥施康定（OxyContin）首次获批已近三十年——该药物激进的营销和过量供应曾推动第一波阿片类药物危机。
FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在声明中指出："阿片类药物危机已导致近百万美国人死亡，这是公共卫生体系的重大失败。此次标签更新虽属必要，但还远远不够——我们需要现代化审批流程和上市后监测体系，防止类似事件重演。"
监管机构同时建议医生优先使用即释型阿片类药物，仅对无法通过替代方案有效控制的严重持续性疼痛患者使用长效制剂如奥施康定。新规特别要求药企标注警示：突然减量或终止治疗可能引发戒断症状、疼痛加剧甚至自杀风险。
FDA指出，阿片类药物危机失控期间，部分处方医生对开具该类药物趋于保守，甚至拒绝延续长期处方。然而骤然断药易导致患者出现戒断反应，可能转而使用非法药物如芬太尼或网购阿片类药片。
新规还强制要求药企在标签中增加关于纳洛酮等解毒药物的使用说明。尽管美国医学会（AMA）此前曾反对针对阿片类药物使用障碍的医生培训新规，但此次对FDA举措表示支持，认为其体现了医患共同决策的重要性。AMA主席鲍比·穆卡马拉（Bobby Mukkamala）强调："开始阿片类药物治疗的决策必须基于风险收益评估。我们完全认同应采用'低剂量起始、缓慢调整'原则，并反对可能导致患者伤害的快速剂量调整或骤停治疗。"
数据显示，美国处方阿片类药物年开方量已较十余年前峰值大幅下降，但2011年后涉及处方药的死亡病例持续减少。马卡里局长（同时为胃肠外科医生）在7月11日接受彭博社采访时透露，自己作为处方医生曾因错误信息开具阿片类药物，未来将重新审视奥施康定等药物标签的科学准确性。为此，FDA已从标签中删除"延长治疗周期"表述，以消除存在长期用药数据支持的错误认知。
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