美国食品药品监督管理局(FDA)定期发布关于用于预防和治疗传染病药物的重要警示。这些警示包括新药批准、安全警告和产品召回，突显了该机构保障公众健康和确保及时获得有效治疗的核心使命。以下信息为临床医生提供了传染病领域的关键发展动态，重点关注可能影响处方决策、患者安全和临床实践的监管行动。
FDA新药批准
Idvynso™（doravirine/islatravir）：HIV-1感染
2026年4月21日，FDA批准Idvynso作为现有抗逆转录病毒疗法(ART)方案的治疗替代品，适用于病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/mL)的HIV-1感染成人。此批准适用于无病毒学治疗失败史且对doravirine无已知耐药性的患者。
Idvynso的批准基于2项随机、活性对照、非劣效性试验(Trials 051和052；ClinicalTrials.gov标识符：NCT05631093和NCT05630755)的数据。在试验051中，患者以2:1的比例随机分配，转换为每日一次doravirine加islatravir或继续使用当前基础ART；在试验052中，患者随机分配至转换为上述组合或继续使用bictegravir加emtricitabine和tenofovir alafenamide(BIC/FTC/TAF)。
第48周时，试验051显示干预组有1%的患者病毒载量达到或超过50拷贝/mL，而基础组为5%(差异，-3.6%；95% CI，-7.8至-0.8)。试验052显示两个研究组的比率均为1%(差异，0.9%；95% CI，-1.9至2.9)。
Idvynso禁用于接受强效细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂的患者。
- 药物类别： 非核苷类逆转录酶抑制剂与核苷类似物逆转录酶抑制剂的双药组合
- 剂量与用法： 每日一次口服片剂(doravirine加islatravir 100/0.25 mg)
- 不良反应： 腹泻、头晕、疲劳、腹部胀气、头痛和体重增加
- 特殊人群：
- 妊娠： 数据不足以说明药物相关风险
- 儿科使用： 在儿科人群中安全性和有效性尚未确定
Arexvy®（呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗，佐剂）：RSV
2026年3月13日，FDA扩大了Arexvy(RSV疫苗，佐剂)的批准范围，包括预防18至49岁高风险成年人的RSV相关下呼吸道感染(LRTI)。之前的适应症仅限于60岁及以上成年人以及50至59岁高风险成年人。
此次扩展批准基于一项3b期开放标签试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT06389487)的数据。结果显示，与60岁及以上人群相比，Arexvy在高风险年轻成年人中表现出非劣效的免疫原性。安全性与反应原性数据与之前3期试验结果一致，支持该疫苗在这些人群中的批准。
Arexvy禁用于对任何成分有严重过敏反应史的患者。
- 药物类别： 病毒疫苗
- 剂量与用法： 单剂量(0.5 mL)肌肉注射
- 不良反应：
- 18至49岁成人： 注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛
- 50至59岁成人： 注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛、关节痛、红斑和水肿
- 60岁及以上成人： 注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛
- 特殊人群：
- 妊娠： 不建议在孕妇中使用
- 儿科使用： 在2至17岁儿科人群中安全性和有效性尚未确定
Dupixent®（dupilumab）：过敏性真菌性鼻窦炎
2026年2月24日，FDA批准Dupixent用于6岁及以上已接受鼻窦手术的成人和儿科患者的过敏性真菌性鼻窦炎。
该批准基于一项3期试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04684524)的数据。患者被随机分配接受皮下dupilumab(白细胞介素-4受体拮抗剂)或安慰剂治疗。
52周时，dupilumab组和安慰剂组的鼻窦混浊评分分别改善了50%和10%(安慰剂校正减少7.36分；95% CI，-9.38至-5.35；P<.0001)。
Dupixent禁用于对任何成分已知过敏的患者。
- 药物类别： 白细胞介素-4受体α拮抗剂
- 剂量与用法：
- 成人： 每2周皮下注射300毫克
- 儿科患者： 基于体重的剂量
- 15至30千克： 每4周300毫克
- 30至60千克： 每2周200毫克
- 60千克或以上： 每2周300毫克
- 不良反应： 注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛和结膜炎
- 特殊人群：
- 妊娠： 未发现与药物相关的主要出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局风险
- 儿科使用： 在6岁以下儿科人群中安全性和有效性尚未确定
FDA召回
Revitaderm®伤口护理抗菌凝胶(含0.1%苯扎氯铵)和Tridergel™伤口护理凝胶(含0.1%苯扎氯铵)
2026年4月8日，FDA因微生物污染(Lysinibacillus fusiformis)召回了Revitaderm伤口护理抗菌凝胶和Tridergel伤口护理凝胶的某些批次。
这些产品适用于局部抗菌应用，预防因轻微割伤、擦伤或烧伤导致的感染风险。召回影响以下批次，所有批次仅分发给医生办公室：
- Revitaderm伤口护理抗菌凝胶：
- 批号BL3608(有效期2028年7月1日，印在瓶底[1盎司]的黄色墨水，较短的扭盖)
- 批号BL3435(有效期2026年11月6日，印在瓶底[1盎司]的黑色墨水，长尖盖)
- 批号BL3435(有效期2026年11月6日，印在管口[3盎司])
- 批号BL3525(有效期2027年8月7日，印在瓶底[1盎司]的黑色墨水，长尖盖)
- 批号BL3525(有效期2027年8月7日，印在管口[3盎司])
- Tridergel伤口护理：
- 批号BL3435(有效期2026年11月6日，印在瓶底[1盎司]的黑色墨水，长尖盖)
有关召回的查询，可联系Blaine Labs，电话(800) 307-8818。不良反应应报告给FDA的MedWatch不良事件报告计划。
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