本文更新于2026年5月11日。
FDA药物审批汇总：2026年3月
2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了3种用于治疗多种癌症的药物，包括teclistamab（Tecvayli）、nivolumab（Opdivo）和relacorilant（Lifyorli）。
Tecvayli（teclistamab）
3月5日，FDA批准Tecvayli与daratumumab hyaluronidase-fihj联用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过1线包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗。
Tecvayli是一种双特异性B细胞成熟抗原靶向CD3 T细胞衔接剂。与daratumumab hyaluronidase-fihj联用时，应在第1天给予0.06 mg/kg的递增剂量，第3天给予0.3 mg/kg，随后在第2至8周期间每周给予1.5 mg/kg。第9至24周，每2周给予3 mg/kg，从第25周开始每4周给药一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。开始使用Tecvayli前1天，应皮下注射daratumumab hyaluronidase-fihj 1800 mg/30,000单位。第1至8周每周注射一次，第9至24周每2周注射一次，从第25周开始每4周注射一次。
Tecvayli有黑框警告，提示细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。应确保按计划进行剂量递增，并在治疗期间监测患者神经毒性的体征或症状，包括ICANS。
Tecvayli还有肝毒性、感染、中性粒细胞减少、超敏反应及其他给药反应、胚胎-胎儿毒性等警告。Tecvayli无禁忌症。
Opdivo（nivolumab）
3月20日，FDA批准Opdivo用于12岁及以上成年和儿科患者，治疗未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤，需与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）联用。
Opdivo是一种PD-1阻断抗体。对于体重40公斤或以上的成年和儿科患者，推荐剂量为240 mg，在每个28天周期的第1天和第15天与AVD联用静脉给药，最多6个周期。对于体重低于40公斤的患者，推荐剂量为3 mg/kg，遵循相同的给药时间表。建议从第1周期开始进行G-CSF初级预防。
Opdivo无黑框警告，但有免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性等警告。不建议在受控临床试验之外，将PD-1或PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物加地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤患者。Opdivo无禁忌症。
Lifyorli（relacorilant）
3月25日，FDA批准Lifyorli与nab-紫杉醇联用，用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已接受过3种既往治疗方案，其中至少1种包含贝伐珠单抗。
Lifyorli是一种糖皮质激素受体拮抗剂。推荐剂量为150 mg，口服，分别在每次nab-紫杉醇输注前1天、输注当天和输注后1天各服用一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
Lifyorli无黑框警告，但有中性粒细胞减少和严重感染、肾上腺功能不全、糖皮质激素治疗疾病的恶化、胚胎-胎儿毒性等警告。Lifyorli禁用于正在接受系统性糖皮质激素用于挽救生命的患者。
FDA药物审批汇总：2026年2月
2026年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了5种用于治疗多种癌症的药物，包括pembrolizumab（Keytruda）、Optune Pax、acalabrutinib（Calquence）、encorafenib（Braftovi）和zongertinib（Hernexeos）。
Keytruda（pembrolizumab）
2月11日，FDA批准Keytruda和Keytruda Qlex与紫杉醇联用（可选是否联用贝伐珠单抗），用于治疗肿瘤表达PD-L1且已接受过1-2种既往全身治疗方案的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。
Keytruda是一种PD-1阻断抗体。在此情况下，Keytruda的推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，持续最多24个月，或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
Keytruda Qlex是Keytruda与berahyaluronidase alfa（一种内糖苷酶）的组合。推荐剂量为每3周395 mg/4800单位或每6周790 mg/9600单位，持续最多24个月，或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
Keytruda和Keytruda Qlex无黑框警告，但有免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性等警告。
Keytruda无禁忌症。Keytruda Qlex禁用于已知对berahyaluronidase alfa、透明质酸酶或其任何辅料过敏的患者。
Optune Pax
2月12日，FDA批准Optune Pax用于治疗局部晚期胰腺癌患者。
Optune Pax是一种向腹部输送交变电场的设备，这些电场被称为肿瘤治疗电场（TTFields）。Optune Pax使用放置在患者皮肤上并连接到电场发生器的电绝缘粘性贴片。TTFields物理性地干扰癌细胞特有的快速细胞分裂，对健康组织的损伤最小。
Optune Pax是一种连续治疗，需放在特制的包中携带；患者应接受如何使用设备以及如何将贴片放置在身体适当位置的培训。
Optune Pax禁用于体内有电子植入物或已知对心电图贴片或经皮电神经刺激电极上使用的凝胶有敏感性的患者。
Calquence（acalabrutinib）
2月19日，FDA批准Calquence片剂和胶囊与Venclexta（venetoclax）联用，用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者。
Calquence是一种激酶抑制剂，推荐剂量为100 mg，每12小时口服一次。与Venclexta联用的推荐方案是14个28天周期的Calquence，从第3周期开始添加12个周期的Venclexta。继续治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性或完成14个周期。
Calquence无黑框警告，但有严重或机会性感染、出血、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心脏心律失常和肝毒性等警告。Calquence无禁忌症。
Braftovi（encorafenib）
2月24日，FDA批准Braftovi与西妥昔单抗和基于氟尿嘧啶的化疗联用，用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌的成年患者。
Braftovi是一种激酶抑制剂。推荐剂量为300 mg（四片75 mg片剂）口服，每日一次，与西妥昔单抗和mFOLFOX6联用，或与西妥昔单抗和FOLFIRI联用，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
Braftovi无黑框警告，但有心肌病、肝毒性、出血、葡萄膜炎、QT间期延长和胚胎-胎儿毒性等警告。此外，还有关于新发原发恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）以及BRAF野生型肿瘤中肿瘤促进的警告。Braftovi无禁忌症。
Hernexeos（zongertinib）
2月26日，FDA批准Hernexeos用于治疗肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。
Hernexeos是一种激酶抑制剂。推荐剂量基于患者体重。对于体重低于90 kg的患者，剂量为120 mg，每日口服一次。对于体重90 kg或以上的患者，剂量为180 mg，每日一次。可随餐或空腹服用，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
Hernexeos无黑框警告，但有肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺疾病/肺炎和胚胎-胎儿毒性等警告。Hernexeos无禁忌症。
FDA药物审批汇总：2026年1月
2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了daratumumab和hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro）用于治疗多发性骨髓瘤。
Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase-fihj）
1月27日，FDA批准Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤的成年患者。
Darzalex Faspro是daratumumab（一种靶向CD38的细胞溶解抗体）和hyaluronidase（一种内糖苷酶）的组合。推荐剂量为1800 mg daratumumab和30,000单位hyaluronidase，皮下注射至腹部，注射时间约为3-5分钟。
Darzalex Faspro无黑框警告，但有超敏反应及其他给药反应、轻链（AL）淀粉样变性患者的 cardiac toxicity、感染、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎-胎儿毒性以及对交叉配血和红细胞抗体筛查的干扰等警告。Darzalex Faspro禁用于有严重超敏反应史的患者，这些反应与daratumumab、hyaluronidase或配方中的任何成分有关。
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