美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准扩大奥韦利提（Auvelity，氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮缓释片）的适用范围，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症成人患者的激动症状。该药物是FDA批准的首个用于此适应症的非抗精神病类治疗药物。FDA最初于2022年批准奥韦利提用于治疗成人重度抑郁症。
FDA局长、医学博士及公共卫生硕士马蒂·马卡里表示："此次批准代表了我们在帮助患者及其家庭应对阿尔茨海默病最具挑战性症状方面的重要进展。通过今日行动，患者及其家庭获得了应对这种毁灭性疾病并发症的重要新治疗选择。"
激动症状是阿尔茨海默病痴呆患者的常见且令人痛苦的症状，表现为过度身体活动或言语及身体攻击性行为，会显著影响患者和照护者的生活质量。
FDA药品评价与研究中心代理主任特蕾西·贝丝·霍格医学博士及哲学博士指出："两项随机试验发现奥韦利提对治疗阿尔茨海默病的激动症状有效，现为应对疾病进展中最棘手的后遗症提供了额外选择。我们希望此次批准能为患者、家庭及照护者带来切实获益。"
第一项随机研究（NCT 03226522）是一项为期五周的试验，参与者接受奥韦利提或安慰剂治疗。主要终点是基于照护者报告的科恩-曼斯菲尔德激动行为量表（CMAI）总分从基线到第五周的变化，该量表用于评估老年患者激动行为的发生频率。结果显示奥韦利提在CMAI评分改善方面显著优于安慰剂。
第二项随机研究（NCT 04947553）是一项针对奥韦利提应答者的撤药研究。患者达到持续临床应答后，随机继续接受奥韦利提治疗或转为安慰剂。主要终点为复发时间。继续奥韦利提治疗的参与者其激动症状复发时间显著长于接受安慰剂的患者。
该药常见副作用包括头晕、恶心、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和无法控制的出汗。奥韦利提带有黑框警告，提示青少年和年轻成人使用抗抑郁药可能增加自杀意念和行为风险。医疗保健提供者应在初始治疗期间密切监测患者病情恶化及自杀意念的出现。该药物可能引发癫痫发作，且风险随剂量增加而升高；还可能导致血压升高及高血压，并可能在易感患者中诱发躁狂或轻躁狂（易怒情绪）。
医疗保健提供者在启动奥韦利提治疗前，应评估患者血压，筛查个人或家族双相情感障碍病史，并确认患者是否正在服用含安非他酮或右美沙芬的其他药物。
FDA为此项审批授予了突破性疗法认定和优先审评资格。奥韦利提用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关激动症状的批准授予阿克索姆治疗公司（Axsome Therapeutics）。
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