美国食品药品监督管理局今日发布针对行业的最终指南《批准后妊娠安全研究》，就批准后阶段如何研究妊娠期使用药物和生物制品的安全性提供了不同方法学建议。
许多孕妇可能需要用药治疗既有或新发健康问题，但在产品获批时，往往缺乏或完全没有关于这些产品对妊娠影响的人类数据。因此，批准后收集安全信息对更好地了解对孕妇和胎儿的潜在风险至关重要。此类研究通常需要产科、儿科、遗传学和统计学等领域专家的参与。
FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士表示："孕妇及其医疗保健提供者需要清晰可靠的信息以做出知情治疗决策。本指南支持更优的安全数据收集方式，使临床医生在孕期咨询患者时能获得更有用的信息。"
药品评价与研究中心代理主任特雷西·贝丝·霍格医学博士、哲学博士指出："当前许多医疗产品在获批用于孕妇的临床试验数据不足以评估妊娠安全性的情况下，仍被医疗保健提供者推荐给孕妇。本指南提供了具体建议，说明如何利用上市后数据并设计研究，使临床医生和公众能更充分了解产品安全性，并更及时识别妊娠相关风险。"
该指南描述了收集妊娠安全数据时应考虑的多种方法，包括妊娠登记研究、评估真实世界数据的补充性研究以及依赖个案报告的描述性研究。目标是生成可纳入药品标签的信息，帮助医疗专业人员和患者做出知情决策。FDA建议将本指南与既定的科学标准（特别是观察性研究的最佳实践，因为许多妊娠研究属于非随机性质）以及其他关于研究设计、真实世界数据、药物警戒和上市后要求的FDA指南结合使用。
FDA指南代表该机构当前的思考，不构成具有法律约束力的要求。最终指南全文可查阅。
美国食品药品监督管理局作为美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药品、人用疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责保障我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射性电子产品的安全，并监管烟草制品。
【全文结束】