欧盟监管机构已批准FibroGen和安斯泰来的Evrenzo用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血成人患者，这距离FDA在美国拒绝该药物仅几天时间。
该决定使Evrenzo（roxadustat）成为欧盟首个获批使用的口服HIF-PH抑制剂，领先于葛兰素史克的daprodustat和Akebia Therapeutics的vadadustat等竞争对手。
该药物已获批用于非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）的CKD患者，为可注射的促红细胞生成素刺激剂（ESAs）提供了一种口服替代方案。
这一批准在意料之中，此前欧盟药品管理局（EMA）的CHMP科学委员会在6月对Evrenzo给出了积极意见，基于三期试验结果表明该药物有助于CKD贫血患者达到目标血红蛋白水平，无论其透析状态和既往ESA治疗情况如何。
本月早些时候，FDA表示在考虑批准该药物前，希望看到roxadustat的另一项临床试验，这是根据其咨询委员会的建议作出的决定，该委员会在上个月的一次会议上以13比1的投票结果反对批准该药物。
美国监管机构表示，该药物的疗效没有问题，但对其安全性存在担忧——主要是与严重血栓栓塞事件风险相关。
这一决定对美国CKD的NDD患者来说是一个重大打击，因为目前的可注射ESAs由于存在凝血副作用风险，不用于治疗该群体的贫血。
FDA拒绝前，NDD群体的批准曾被寄予roxadustat重磅销售预期的希望，这看起来将至少延迟该药物在美国的批准——该药物在美国与阿斯利康合作开发——数月之久。
FibroGen表示将进行一项涉及10,000名患者的上市后研究，以确定roxadustat的较低剂量是否能减轻血栓风险并维持减少CKD贫血的益处，但FDA并未被该计划说服。
欧盟的批准将触发安斯泰来向FibroGen支付1.2亿美元的里程碑款项，FibroGen还将根据欧洲净销售额获得特许权使用费。安斯泰来还拥有该药物在日本（已获批并上市销售）、土耳其、俄罗斯、中东和南非的权利。
在美国，roxadustat的延迟为葛兰素史克和Akebia提供了击败FibroGen和阿斯利康抢先上市的机会。Akebia已提交了vadadustat的FDA批准申请，决定将于明年3月29日前公布，而葛兰素史克今年6月在日本以Duvroq品牌名称获得了daprodustat的首次批准。
葛兰素史克正在等待今年晚些时候进行的另外两项三期试验结果，然后再向美国和欧洲提交监管申请。
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