FDA批准礼来英鲁瑞约用于晚期乳腺癌治疗FDA approves Eli Lilly's Inluriyo for advanced breast cancer treatment | Fox News

环球医讯 / 创新药物来源:www.foxnews.com美国 - 英语2025-10-02 05:55:14 - 阅读时长3分钟 - 1376字
美国食品药品监督管理局正式批准礼来公司研发的口服雌激素受体拮抗剂英鲁瑞约用于特定晚期乳腺癌治疗,该药物在3期临床试验中将癌症进展或死亡风险显著降低38%,尤其适用于携带ESR1突变且经内分泌治疗后病情进展的雌激素受体阳性、HER2阴性患者,为近半数产生治疗抵抗的乳腺癌群体提供了新的口服治疗选择,预计数周内在美国上市,标志着乳腺癌精准治疗领域的重要突破。
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FDA批准礼来英鲁瑞约用于晚期乳腺癌治疗

礼来公司研发的英鲁瑞约(Inluriyo)已被证明对特定类型晚期乳腺癌患者有效。

据福克斯新闻报道,记者安吉丽卡·斯塔比勒报道,美国食品药品监督管理局已批准一种新型晚期乳腺癌治疗药物。制药商礼来公司于9月25日宣布,其口服雌激素受体拮抗剂英鲁瑞约获得批准,用于治疗特定类型成年患者的乳腺癌。

适用患者类型包括雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2–)、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。根据新闻稿,该日服一次的药物还适用于至少接受过一线内分泌(激素)治疗后病情仍进展的患者。

在3期EMBER-3临床试验中,与内分泌治疗相比,英鲁瑞约将癌症进展或死亡风险降低了38%。针对ESR1突变型转移性乳腺癌患者,英鲁瑞约相比氟维司群或依西美坦等其他激素治疗,显著改善了无进展生存期,中位生存期分别为5.5个月和3.8个月。

作用机制与副作用

礼来公司指出,部分癌症会发展出导致雌激素受体"过度活跃并驱动癌细胞生长"的突变。英鲁瑞约通过结合、阻断并促进这些受体的"降解"来发挥作用,从而延缓疾病进展。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心内分泌治疗研究部负责人、早期药物开发临床主任科马尔·贾韦里博士在新闻稿中表示:"这对携带ESR1突变的转移性乳腺癌患者而言是重要进步,该突变存在于近半数接受过激素治疗的患者中,常导致治疗抵抗。凭借其已证实的疗效、耐受性特征和口服给药方式,该疗法为此类患者群体提供了有意义的替代治疗选择。"

该日服药片带有警示说明,可能对胎儿造成危险,因此孕妇或可能怀孕的女性应在用药前咨询医生。根据FDA数据,在3期试验中,常见副作用多为"低级别",包括实验室指标异常、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、恶心、便秘、腹痛,以及胆固醇和甘油三酯水平升高,血红蛋白、钙、血小板、白细胞和主要存在于肝脏的某些酶水平降低。

约4.6%的患者因不良反应停止治疗,2.4%的患者减量,10%的患者出现剂量中断。纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心放射科医生兼乳腺影像主任妮可·萨菲尔博士强调:"确保患者获得知情且个体化的指导至关重要。"

治疗前景展望

礼来肿瘤事业部执行副总裁兼总裁雅各布·范·纳登表示:"该疗法体现了我们致力于开发改善乳腺癌患者预治成果的承诺,代表着推进创新全口服治疗方案的重要一步。它有望使乳腺癌患者的治疗过程更加可控。"

礼来公司透露,英鲁瑞约将继续在3期EMBER-4试验中接受研究,对象为ER+/HER2–型早期乳腺癌且复发风险升高的患者,该试验计划在全球招募约8000名患者。公司表示,英鲁瑞约预计将在"未来几周"在美国上市。

萨菲尔博士在福克斯新闻数字版采访中表示:"FDA批准这种新药物,为对一线疗法产生抵抗的患者提供了基于证据的新选择,EMBER-3试验显示其将进展或死亡风险降低了38%。今天上午,我接诊了一位因这种ESR1突变导致癌症持续发展的女性,此类突破正在改变治疗格局——提供更精准的治疗方案,为曾感到绝望的人们带来希望。"她同时补充道,对这种治疗潜在的安全问题(包括致命性心血管事件)"保持警惕至关重要"。

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